FDA DSCSA试点:与TraceLink的John Jacey的问答

Tracelink的John Jacey描述了FDA的试点计划如何帮助塑造药物供应链安全法（DSCSA）系统，以识别供应链中的处方药。

许多公司都参与进来了，我认为这是一系列的“试点”，而不是单一的企业，对吗?

根据药品供应链安全法(DSCSA)，食品和药物管理局(FDA)负责整个生命科学生态系统的工作，以遵守法律。

为此，FDA启动了DSCSA试点计划，以提示行业协作和开发试点的最终系统的关键属性，能够满足最终的2023 DSCSA截止日期，需要在供应链中进行全单位级别可追溯性。

当FDA要求试点项目参与者时，它正在寻找药品分销供应链的代表，包括合同制造商、制造商、批发分销商、再包装商、退货处理商、物流合作伙伴、技术解决方案提供商和配药商。

TraceLink提交给FDA试点项目包括两个工作流程:一个可互操作的区块链网络解决方案，以及一个通过数字供应网络对药品召回进行数字化管理的解决方案。

这两个工作流程汇集了来自整个供应链的不同利益相关者，并与监管机构协作，旨在提供见解，以加强患者的安全，同时通过网络连接和创新软件解决方案解决棘手的业务和合规挑战。

SI:这应该被视为一种竞争性投标吗?

实际上，它更接近于寻求互操作性、共识和涉众输入的行业组织会议，以开发、塑造并告知FDA和行业到2023年如何实现这些计划。

该项目(其结构是在一系列公开会议之后决定的)旨在找到行业共识和解决方案，帮助各种规模的利益相关者为2023年做好准备，并利用目前在序列化和网络连接方面的投资。

TraceLink项目的格式是什么?

Tracelink的BloctChain工作流将从供应链中汇集所有利益相关者，以评估区块链如何用于帮助公司符合DSCSA交易信息收集要求。

尽管我们将利用TraceLink的区块链解决方案Trace Histories，作为业界可用于开发开放、互操作网络蓝图的工具之一，区块链工作流程并不一定关注于技术解决方案，但它可以实现整个供应链的全单元级可追溯性。我们将首先关注诸如互操作性、数据所有权和许可、治理、网络参与者和数据的认证等主题，目的是支持跨分布式供应网络的可疑产品调查。我们目前的假设是，分布式账本方法将通过独特的“根据请求收集”模型在授权合作伙伴之间实现安全可靠的信息交换。

与其他行业举措呼吁采用单一普通区块链系统的行业，我们的工作模型是针对跨越区块链和非区间网络的互操作性。在美国，我们不仅限于一套标准，我们正在合作寻找常用，常用的技术和平台。然后，我们计划分享这种理解，以创建常见的解决方案和最佳实践实现蓝图。

数字召回的第二个工作流，解决了药物召回的高度碎片和手动过程。The FDA very clearly stated in its vision for 2023 that it didn’t want the focus just to be on compliance, it wanted to prompt the industry to look at all the tools, processes and technology being developed and explore other supply chain and patient benefits that may be achieved. One big area of focus is on product recalls – it’s a safety issue and a huge cost and efficiency drain on the pharmaceutical supply chain.

虽然供应链中的每个利益相关者可能都有良好的当前但手工的流程，但召回流程是分散的，难以在整个行业内执行。有重复的努力，充满了纸的过程。像Trace History一样，我们将探讨治理、集成、互操作性、数据所有权和可见性等主题，但另外，我们将考虑通过使用Network方法来召回通信和利用大量级别的事务历史数据可以立即完成什么。总的来说，我们将着眼于2023年及以后全系列产品市场的召回过程，然而，我们不认为我们必须等到2023年才能对召回过程对患者安全产生直接的积极影响。

SI：谁是您在该计划中的合作伙伴？您如何打算将您的提案/衡量结果进行基准？

TraceLink非常符合FDA的目标，即让不同的参与者参与到我们的试点工作流程中，不仅仅是整个供应链，而是每个利益相关者部分。TraceLink试点项目的独特之处在于，它包含了一系列非常多样化的行业参与者，包括合同制造商(召回和可疑产品调查可能会影响上游合作伙伴)、大型制药公司、生物制药公司、再包装商、批发分销商、主要零售药店连锁店、多元化的医疗保健系统、第三方物流供应商和退货处理商。就行业的多样性而言，我们有一些最大的制造商、批发商和零售连锁药品参与者，但我们也有小型生物技术、区域和专业批发、配药和医院集团加入我们，以确保所有的声音都被听到。

这些公司，其中许多是我们的客户，代表了供应链所有环节的范围、复杂性和操作用例。将这些领先公司的见解与TraceLink的数字供应网络相结合，将获得引人注目的信息，有助于供应链的创新、安全性和互操作性，并改善患者安全。在报告进展和结果方面，我们已经与FDA及其DSCSA试点项目办公室建立了参与和报告节奏。

SI:在你看来，一个“理想的”互操作系统会采取什么形式?你认为这些发现对制药供应链有什么价值?

从本质上说，“理想的”系统是FDA的试点过程旨在揭示的:服务于所有利益相关者的共同解决方案，并允许参与，无论规模和技术能力。

最终，所有的努力将在所有不同的、不同的利益相关者之间积累丰富的知识，并解决许多需要解决和达成一致的未决问题，才能实现DSCSA 2023的愿景。关于该计划的伟大之处在于，它将帮助所有涉及到的人创建一个异构技术解决方案，并揭示许多在全面采用之前必须解决的操作和治理主题。

SI：你在哪里看到挑战/弱链接？技术提供者和FDA /联邦当局之间是否有任何差异？

我们尚不知道是否有任何薄弱的链接或发散点。我们所知道的是，在整个过程中需要讨论和探索许多主题和领域。

对于两个工作流程，我们的跨行业工作组将讨论最佳实践，运营挑战，互操作性和对业务流程和当前和新兴贸易关系的影响。

SI:总的来说，您如何看待供应链合作伙伴对2019年11月27日之前验证序列化可销售退货的下一个截止日期的准备情况，以及对2023年互操作的电子系统的要求?

解决方案提供者和许多业界人士一直在努力定义验证所依据的标准。GS1已经批准了一套验证路由器服务(VRS)标准，该标准将符合法律规定，解决方案提供商正在完成互操作性测试，使这些系统能够相互通信。

由于全行业的努力、标准制定和互操作性测试已经进行，公司不应为2019年11月的可销售回报截止日期推迟准备工作。

关于2023年，我们稳固地通过所有利益攸关方努力努力满足法律，以及与联邦当局合作的机会实现患者安全性和安全可靠的药物供应链的愿景。

漏洞/关键挑战在哪里?

退回产品的数量是一项挑战，这是公司不应该延迟2019年11月截止日期的主要原因。最近由医疗保健分配联盟（HDA）的分析显示，每年返回6000万单位。为帮助分销商和制造商最大限度地减少合规性并扩展的影响，因此价值序列化数据可以提供其组织，HDA任务力开发了VRS模型，是路由验证请求和响应的近实时解决方案。

在最近的一次TraceLink网络研讨会中，与会者被问到:“你对可销售退货验证的最大担忧是什么?”约有10%的受访者表示，对运营效率的影响是一个主要担忧。10%的与会者担心被认证请求压倒而感到焦虑，而被FDA列为不合规的问题是他们最担心的，62%的与会者表示对监管审查感到焦虑。最后，约14%的受访者表示，网络性能和可靠性是另一个首要考虑的问题。

John Jacey has been with TraceLink since 2010 and in the pharmaceutical serialization and track and trace industry since 2004. He is currently part of TraceLink’s Digitalization Strategy team, working across TraceLink’s teams and its customer base to explore and realize new value opportunities from existing investments in serialization and the TraceLink Network.