FDA发布了DSCSA“祖父”政策指南

美国食品和药品监督管理局终于释放了关于没有产品标识符的某些药物的指导草案，这将在药物供应链安全法下免除。

根据这一点'祖父政策'指导文件，在没有可追踪产品的情况下包装的医疗产品，在2018年11月27日的DSCSA截止日期之前识别2D条码，但在该日期之后在供应链中，可以继续分发。

“我们发出这指导,帮助贸易伙伴理解他们的合规义务section 582包和同质的产品没有标签的产品标识符和制药分布时供应链的要求的生效日期582节(11月27日2018年]，”FDA在文件中说。

此类产品被认为是祖父的，指导提供了根据该法第582条根据某些要求的豁免清晰。

将于2023年全面生效的DSCSA，要求引入一个电子的、可互操作的跟踪和追踪系统，以监测在美国的药品分销情况，以防止假冒、污染和转移药品。

FDA说，必须有资格作为祖父产品，如交易信息或交易历史，如交易信息或交易历史，证明该产品由制造商包装。建议与贸易伙伴共享此类信息。

拥有祖父产品的制造商免于使用产品标识符在审查产品和授权贸易伙伴的互动期间使用产品标识符，豁免验证包装水平的这些产品。

祖父豁免也适用于重新包装。FDA决定，2018年11月27日之后，重新包装者可以接受没有产品标识的祖父产品的所有权。然而，如果重新包装者希望在2018年11月27日或之后转移该祖父产品的所有权，则必须首先在产品包装中添加产品标识符。

重新包装者在调查可疑产品时，也不必使用产品标识符在包级别验证祖父级产品。如果他们在2018年11月27日之前重新包装并销售没有产品标识的祖父产品，则在与授权贸易伙伴互动时也可以豁免使用产品标识验证产品。

同时，批发商分销商可允许从2019年11月27日开始与祖父产品的交易，并非在同一日期中从同一日期中使用产品标识符在确定产品是否是非法的，尽管它们仍然必须验证交易信息和历史记录。同样的两项豁免适用于分配器，但自2020年11月27日之日起。

尽管FDA预计到2023年供应链中仍将有相对较少的“祖父产品”，但由于FDA尚未给出“祖父产品”的日落日期，因此此类豁免将持续到“祖父产品”在所有权变更或产品期满期间被重新包装。

“缺少产品跟踪信息的包装是一种情况，可以显着增加进入药物供应链的可疑产品的风险。随着产品标识符的要求随着时间的推移而实施，贸易伙伴应该在没有产品标识符的情况下参与包装或产品的同质案例时勤奋，以确保其受到祖父政策，其他类型的豁免或合规性政策。，“FDA警告。

如果他们在2018年11月27日之前分销，指导还澄清了可销售的退回产品免于某些产品标识符要求。

在DSCSA下，必须通过供应链追踪制药产品，该供应链需要贸易伙伴（制造商，重新包装机，批发经销商和分配器）以交换交易信息，交易历史和交易声明（产品跟踪信息）在参与交易时涉及某些处方药产品。

此外，药品制造商必须在2017年11月27日的套餐中包含产品标识符（编码产品的标准化数值标识符，批号和到期日），而重复包装才有于明年11月27日之前包含2D条形码。

该法案还限制了重新包装机，批发分销商和分配器，从2018年11月27日的产品标识符分别收到或转移未编码的药物所有权，分别于2018年11月27日，2018年和2020年。

今年早些时候，FDA宣布它会延迟执法该法案规定，在2018年11月27日前不会对未在产品中添加产品标识符的制造商采取行动。

该祖父级指导文件不涉及已被授予放弃、例外或免予使用产品标识符的产品或交易。FDA将在一个单独的指导中解决这个问题。