FDA在DSCSA下定义贸易伙伴

FDA缓慢推出《药品供应链安全法》(DSCSA)指导方针，并继续发布实体和贸易伙伴文件。

目前对意见和建议开放的指导草案打算协助该行业，州和地方政府在了解DSCSA如何对美国供应链中的各个实体适用，并澄清哪些实体要求许可和年度报告，同时任何其他要求。

在2023年完全生效的DSCSA下，要引入电子，可互操作的轨迹和痕迹系统，以监测美国药物的分布，以防止伪造，污染和转移的药物。

该法案需要对药物供应链中某些贸易伙伴的产品追踪要求 - 包括制造商，重新包装机，批发分销商和分配器 - 而这些实体的贸易伙伴必须满足要求，以便被归类为授权贸易伙伴。

此外，DSCSA要求FDA建立国家许可标准，仍在起草，用于批发药物分销商和第三方物流提供者（3PLS）。

指导指导注意到FDA已收到许多关于哪些实体符合贸易伙伴定义的查询。例如，关于如何在DSCSA制定DSCSA的批发经销商和批发分配的定义，以及对DSCSA许可和报告要求的困惑适用于某些类型的实体，这是一种“混乱”作为Jobbers，经纪人和某些承包商和解决方案提供商。

“一个实体是否符合特定贸易伙伴的法定定义，从而触发适用的要求，取决于它所从事的活动。这可能特别适用于实体，比如自有品牌分销商，他们可能拥有多种商业模式，可能满足各种贸易伙伴的定义。”它继续为每个贸易伙伴提供定义。

例如,第三方物流被视为新的药品供应链中实体提供或协调仓库或其他物流服务产品的代表制造商,批发商或自动售货机产品,但第三方物流不承担产品责任也没有直接出售或处置产品。

FDA指出，在第三方物流的定义中，也有关于哪些活动将被视为“其他物流服务”的争论。其目前的想法是，其他物流服务是指由实体提供的服务，这些实体代表贸易伙伴(即制造商、再包装商、药品批发分销商(WDD)或配药商)从其在美国及其领土的设施接受或转移产品的直接所有权。

机构还认为“其他物流服务”包括实体提供的服务,接受或转移直接拥有产品实体的设施在美国及其地区代表进一步销售的产品重新包装或重新包装制造商的代表,WDD,或分发器。

根据DSCSA，第三方物流设施必须从批发分销商单独获得许可证和监管。

根据指导,第三方物流是禁止在任何国家开展活动,除非每个设施的第三方物流是由国家许可的药物分布的第三方物流,在某些情况下,第三方物流也必须由国家许可的药物分布。第三方物流必须向FDA报告某些信息，包括每个设施的州许可信息。

指导国家：“不接受或转让直接拥有产品的3PLS不被视为贸易伙伴。因此，”授权贸易伙伴“第582条规定的FD＆C ACT第582条的规定将不适用于制造商，批发分销商，分配器和重复包装者参与不是贸易伙伴的3PL。“

此外，没有设施的3PLS（定义为一个普通的公共所有权的建立，仓库，结构或结构，用于存储或处理处方药产品的永久性，物理位置）不需要许可。

“FDA不会考虑用于运输产品的卡车或集装箱构成DSCSA的设施，因为此类卡车或集装箱不是始终位于一个物理位置，不会被3PL设施许可证特定的存储要求所涵盖。”

指导还指出,公共承运人,只提供运输服务,但不要把产品的所有权和直接销售的产品,也提供或协调仓库存储或处理产品运输不视为第三方物流,不需要由第三方物流在许可要求the DSCSA.

与此同时，DSCSA上的三个公开会议中的第一个将于8月23日举行，并将重点探讨预期在2023年的电子，可互操作的系统的愿景以及加强药物分配安全所需的内容。其他会议日期是：2017年12月5日至6日，2018年2月28日。

有关确定贸易伙伴的完整指引可在此找到:https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM572252.pdf