DSCSA执法延迟：您需要知道的内容

今年早些时候FDA揭示了与药物供应链安全法（DSCSA）延迟延迟的延迟延迟的救济感，但在前线新闻下面的是什么？

首先，重要的是要明白，DSCSA保持不变，营销授权持有人的要求仍然在2017年11月27日生效。FDA只有坚定的不要征收罚款或针对不附加产品标识符的制造商的罚款或其他执法行动，直到2018年11月27日，并不验证DSCSA原始时间表下需要的产品。

制造商和下游贸易伙伴仍然必须在今年11月之后核实，如果序列化产品是可疑的，或者如果他们收到FDA的请求。这意味着，如果制造商在2017年11月27日或之后将在市场上或之后将序列化产品放在市场之后 - 无论额外的一年宽限期 - 它必须拥有所有系统，以处理来自该序列化产品的当局的查询。

据Systech的监管策略师Dirk Rodgers表示，这也很重要，才刚刚发布关于推迟执法的意图的指导草案，仍然有几周的评论，并在展示了一个网络研讨会论昨天DSCSA的影响。

“显然，FDA收到了制造商和其他贸易伙伴的意见和反馈，表示关注的行业范围内容，用于实施制造商的产品标识符要求，”他说。

具体而言，利益相关者由于具有有限数量的供应商而言，利益相关者已经描述了产品标识符要求，这些供应商具有有关包装或制造行的数据管理或设备的相关专业知识以及合同制造商的准备。

海景和Zenith技术进行了一项调查 - 在DSCSA延迟公告之前进行 - 建议，40％的制药行业专业人员并不自信，他们将在美国和欧盟举行序列化截止日期，尽管他们没有钻取测试欧盟和美国截止日期的准备就绪。只有18％的人在调查中参加了那些人表示，他们“非常自信”，他们将达到即将到来的赛道和追踪截止日期。

执法延误有效地为制造商提供了一个机会将非序列化产品推入供应链额外一年，直到2018年11月26日，FDA还承诺不采取行动，享有涉及这些交易的批发经销商或分配器。产品 - 没有设定时间限制。

问题是，这些缔约方在执法假期期间将包装何时被引入商业时，即2017年11月27日至2018年11月26日包容性？FDA的指导说，它希望他们使用其他方式 - 例如交易信息或其他文件证据，例如商业或航运发票或提单 - 使该决定。

“如果原来的制造商发货日期，第一个买家......落在这些日期之外，你不应该占有药物，因为它没有资格获得[执法]自由裁量权，”根据RODGERS。

由于它仍然需要达到2018年截止日期，以便将产品标识符包装或均匀的案例如前所述 - 尽管罗格斯表示可能会导致改变可能会有所改变，但所有其他供应链演员均享有权力似乎有点不寻常延迟。

批发商和分配器的各个截止日期，以确保它们接收的包装具有产品标识符，分别在DSCSA措辞下分别为2019年和2020。然而，最新的指导表明他们必须在2018年重新包装者这样做，这似乎是一个不匹配，可能是错误的。

最后，在产品确实具有产品标识符，FDA期望交易伙伴在一年期间在验证产品中使用它。

FDA已承诺发布其关于祖父的暂时期待的指导 - 换句话说，它打算如何处理2017年11月27日之前制造的产品 - 并表示将解释祖父如何受新的合规政策的影响。

有趣的是，海景/ Zenith技术调查发现，只有43％的被调查的公司已经向其他市场提供序列化产品，因此对于许多DSCSA，FMD是促进序列化的第一步。

结果，他们建议依赖实施合作伙伴将增加，而这一点“随着需求的需求带来了新的挑战可能会超越截止日期越来越近的能力。”据估计，平均序列化实施可以大约18个月，因此对于尚未开始进程的制造商，即使是2018年11月的执法日期也将具有挑战性。

---

要遵循序列化专家就执法延误的含义的一些评论：

Mark Davison - 蓝色球体健康

“我们建议迟到的采用者明智地使用延期 - 到2018年11月，仍有很多待准备的准备。此延迟不应被视为一年的财政假期。”

史蒂夫伍德 - Covectra首席执行官

“我们认为，这一延迟将允许更有序地实施序列化技术，特别是较小的制药商和CMOS，谁将在2017年11月达成困难。此外，这将允许更多的时间来进行飞行员3PLS和经销商与品牌所有者测试互操作性。总之，我们认为这是FDA的积极举动。“

Dexter Tjoa，公司战略总监，TJooapack

“重要的是要注意，DSCSA规定确实仍然有效，制造商的序列化要求仍然在2017年11月27日生效。该FDA仅打算不遵守不合规。在实践中，我希望这意味着他们意味着他们意味着他们会不积极探讨不合规，并将根据具体情况判断任何不合规性事件。但是，FDA仍可从11月27日起执行法规和相关罚款。“

Carlos Machado，Sea Vision US的序列化导演。

“DSCSA的延迟执法日期提供了落后的药品制造商，或者那些尚未开始实施具有奖励时间的序列化解决方案，以确保它们符合股份化解决方案。由于对行业宽的疑虑，延迟的决定准备就绪反映了我们最近的研究表明，揭示了技术选择作为行业的最大障碍。鉴于所涉及的技术和后勤复杂性，我们希望看到在2018年11月新的截止日期前访问外包支持的公司数量增加监督并管理与序列化解决方案相关的技术的实施。“

埃里克Haeffler，副总裁制造服务，互联网

“正在追踪截止日期的公司，如回报队，现在应该通过严格的测试进一步优化他们的解决方案，并开始探索跟踪和跟踪可以提供的额外的业务效率，例如改进供应链的信息共享。合规对于确保患者的安全性至关重要，因此应不会将此扩展视为自满的机会。“

Brian Daleiden，VP行业营销，Tracelink

“公司及其供应生态系统实施序列化解决方案的时间和努力通常估计，这是对业务运营的影响。我们已经看到许多公司，特别是使用合同制造的中型和小公司组织只是刚刚意识到手头任务的复杂性。事实上，由Trakelink和其他人进行的几次调查表明，外部供应生态系统与CMOS缺乏准备是一种促成为什么药品制造商不是准备好2017年DSCSA截止日期。现在是时候继续推进的时间，而不是拉回。“