制药公司表示，连载将有利于商业发展

根据一份新的报告，超过70%的制药商认为，美国的连载要求将积极改变他们的业务流程。

受咨询公司毕马威(KPMG)委托，该报告对制药行业的领先组织(包括品牌药、仿制药、分销商和虚拟制造商)进行了调查，考察它们在满足美国今年晚些时候出台的新的反假药连载要求方面的准备程度。

调查发现，73%的答复者同意，序列化数据有可能改变现有业务流程，由于新的合规措施，其最大价值来自回报、信贷计算和转移监测(各52%)。

该报告还列举了订单履行的准确性(38%)、患者信息和参与(24%)、批发商绩效(19%)和第三方物流绩效(15%)，这些都是通过实施系列化要求而得到改善的领域。

该报告称:“支持序列化的流程和事务性数据可以使公司从投资中获得价值，提高生产率，并增强品牌和收入保护。”

根据美国《药品供应链安全法案》(DSCSA)，美国的新系列化要求将于11月生效，并规定在美国销售的所有药品包装必须使用2D数据矩阵条形码标记产品标识符、序列号、批号和有效期。

其他措施和合规期限，包括通过供应链对包装进行电子跟踪的完整单元级要求，将在接下来的几年生效，并在2023年全面实施。

毕马威表示，未来5年的新要求不仅会影响制药公司，还会影响下游供应链合作伙伴，包括分销商和配药商。它补充说，然而，能力将会成熟，公司将越来越关注如何从他们实施的解决方案中获得价值。

毕马威表示:“如此规模的合规项目，会在组织内部和跨组织的各个职能部门带来重大的执行挑战和干扰。”“然而，它也提供了通过业务流程改进和更有效的收入生命周期管理来寻求和实现价值的机会。”

根据该报告，45%的调查答复者已投资5 000多万美元，以建立必要的合规能力。

调查的其他结果显示，100%的受访者计划实现企业级IT基础设施来管理序列化，其中76%已经完成，而86%的受访者表示，他们已经扩展了序列化的功能，在自己的企业之外调试数据捕获，以包括内部和外部供应商。72%的企业计划捕获序列号发货事件，以建立出站销售订单/发货与发货给客户的产品序列号之间的关系。

与此同时，尽管没有明确的DSCSA要求，但48%的公司已经完成了聚合项目，将单独编码的包装与运输中使用的纸箱、箱子和托盘上的代码进行了复杂的连接。

该报告还发现，只有29%的企业表示，他们未来不打算在现有业务实践中使用序列化数据。

毕马威的报告紧随其他几份报告之后，着眼于该行业满足系列化要求的准备情况。去年11月，医疗保健分销联盟(HAD)的一项民意调查发现，企业不太可能在11月的最后期限前实现提供100%连载药品包的目标，只有三分之二的制造商表示他们将在最后期限前完成，90%的制造商表示至少一半的产品将符合要求。

与此同时，40%的受访者担心代工企业无法及时做好准备。

去年10月，一份Pharma IQ报告还指出，美国和欧盟的制药公司在药品系列化截止日期前可能无法准备好足够的能力。该报告发现，只有13.5%充分执行了它们的办法，而20.3%仅处于早期规划阶段，5.4%尚未开始考虑连载问题。

超过30%的公司不知道他们需要升级多少条包装线，近四分之一的公司不知道他们需要多少预算才能完全达标。