序列化:与本地可跟踪性概念相关的挑战

药品供应链的复杂性和假冒药品进入市场的发生率给民众带来了切实的风险，也给当局带来了严峻的挑战。一些政府已经出台了基于药物系列化的法规，以允许对其进行验证。以一种标准化的全球方法来实现连载成为最终目标，与今天不同的概念相关联的优势和挑战是什么?本文由Jean-Marc Bobée，赛诺菲前工业防伪策略总监兼主讲人NEXUS 17在巴塞罗那，概述了全球和当地的追溯概念，并探讨了与不同方法相关联的“安全性与成本”比率。

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全球可追溯性概念

串行数据矩阵代码正迅速成为药品包装可追溯性的全球标准。数据矩阵代码包含每种药品的唯一标识符(产品代码和序列号)，以及批号和有效期。这些代码可以在配药点自动读取，以突出任何重复，检测过期产品，促使批次召回，并最终确保正确的产品被交付给正确的患者。

基于全局概念的规则遵循两种场景——“仅序列化”和“序列化和聚合”。

只连载

序列化仅限概念将序列化限制为销售单位，是欧盟伪造的药物指令（FMD）中概述的方法。此表单中的序列化需要应用包含唯一标识符的数据矩阵，与药剂师以分配点的系统控制相结合。控制操作验证了数据库中存在的序列号，药物尚未在另一种药房中销售。此外，系统检查产品未被召回。

序列化只是在全球其他地方看到的完整跟踪和跟踪解决方案的简化版本。这个概念不需要在物流单位之间进行汇总，也不需要给批发商和配送中心增加额外的负担，因为在供应链的这些点上不需要系统的控制。

但是，该方法不提供托盘或箱子上的药品包装的序列号，需要在药房级别进行数据矩阵验证的投资。话虽如此，该方法提供了一个高的“安全性成本比”，因为药物在到达患者之前就被系统地验证为安全的，而不需要在整个供应链中进行额外的验证步骤。

连载和聚合

第二种方案是序列化和聚合方法，这是土耳其和阿根廷等几个国家采用的系统。它要求跨单个药品包、包、箱和托盘的所有物流单元的系列化，并要求制造商和批发商进行系统控制。

该方法代表了一个复杂的系统，比仅仅序列化的概念更具有挑战性，需要额外的设备在包装线和配送中心来管理所有物流单位的集合。因此，整个药品供应链上的公司(如批发商)都需要更多的参与。该方法还需要开发更复杂和复杂的数据库，以便在药品到达患者的不同阶段安全地交换信息。

这种方法的主要优点是它提供了高水平的产品可见性。聚合使得基于多点发布历史数据跟踪和定位特定包成为可能。然而，由于更高的成本和更复杂的水平，它代表了一个较低的“安全成本”比时，串行化的概念概述在欧盟FMD。然而，应该概述的是，在许多国家，基础设施的水平(互联网网络和响应时间)并不总是允许在分发点进行系统验证，在这种情况下，串行化和聚合的概念提供了一个改善患者安全的良好替代方案。

移动认证系统(MAS)

为了解决一些当地供应链的具体问题，中国制定了更本地化的法规。

例如，在非洲，不安全的供应链基础设施以及有限的分发点和预算导致了与假冒药品有关的一个巨大问题。尼日利亚和加纳的MAS允许患者用手机自我验证药物的身份。含有代码的刮擦标签被应用在药品包装上。患者可以通过短信发送代码，并收到产品身份的确认。这种方法只基于序列化，没有任何可追溯信息数据，因此包也无法在供应链中进行跟踪。

MAS需要在制造和应用标签、相关激活(产品批次、pin码和每个标签的序列号之间的链接)和将所有相关信息传输到数据库上的大量投资。目前只有5%至10%的患者使用该系统，在激励患者控制自己的药物方面也存在挑战。因此，MAS服务器提供给患者的答案并非100%安全，因为有一小部分人口正在检查其药品，受控制的产品仍可能是一系列假冒产品的第一批。虽然MAS不是一个万无一失的系统，但当软件包序列号在数据库中不存在时，它可以挽救病人的生命。它适用于非法药品销售和对街头市场高度依赖的不成熟供应链，为患者提供了一个可能验证其药品安全性的工具。

然而，考虑到制造商的高成本和患者的有限的控制水平和安全性，MAS系统提供了一个低的“安全性成本比”，应该被认为是一个暂时的解决方案，然后转向全球概念。

其他地方的概念

其他地方概念的例子包括中国的E码系统(线形条形码打印在包装上，并包含一个序列号)，意大利的Bollino系统，以及目前在比利时和希腊使用的具体Vignettes。这些将被欧盟FMD范围内的序列化数据矩阵所取代。

最后认为

标准化将为全球供应链提供巨大的优势，包括大幅降低成本和不同国家(如欧洲)之间的互操作性。

该行业应继续与政府当局合作，在可能的情况下，在分发点进行系统控制的情况下，在全球范围内部署全球可追溯概念。这包括用一种基于串行数据矩阵的高效和负担得起的解决方案取代MAS概念的挑战。

另一个挑战将是，通过开发一种基于全球可追溯概念的有效解决方案，确保通过互联网销售的药品分销的安全。

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Jean-Marc Bobée将在Nexus 2017上领导一个关于全球可追溯概念的演讲会议。该活动将于6月7日至8日在巴塞罗那举行。如需进一步资料，请浏览网页http://nexus-tracelink.com/