制药系列快照:沙特阿拉伯

沙特阿拉伯对3月份的序列化药物包的要求生效,并且在可追溯性开始时,它看起来可以遵循土耳其轨道和跟踪模型。


关于市场:沙特阿拉伯的医药市场是中东和北非(MENA)地区最大的市场之一,得益于政府的一项大规模投资计划,该计划将在未来10年投入185亿美元,以促进国内制造业基础设施建设,沙特的医药市场将大幅增长。2015年,该市场价值约为75亿美元——因此在全球舞台上仍相对较小——但身体质量指数研究据预测,由于3200万人口的财富水平不断上升,以及慢性病发病率不断上升,到2021年这一数字将达到93亿美元。然而,该市场的增长将受到油价的影响,油价是医疗保健资金的主要来源。

从假药的角度来看,沙特阿拉伯政府承认,该国与其他阿拉伯国家一样存在假药问题。跨国国家海湾合作委员会(GCC)在2015年估计,多达35%的流通药物是假药。整个中东和北非地区是公认的假冒商品转运中心,通常是在从亚洲运往世界其他市场的途中。

医学跟踪模型:2016年11月,沙特食品和药物管理局(SFDA)发表旨在提高患者安全性,减少药物误差并检测假冒药物的更新,以及促进产品召回和取款。

从今年3月12日起,所有国产和进口的供人使用的药品——处方药和非处方药、食品补充剂和草药产品——都必须在GS1 2D数据矩阵中带有唯一的序列号。这也将包含其他典型元素(14位GTIN,加上批号/批号和有效期)。序号可以内部生成,但长度不能超过20位。

截至目前,包装上的代码的存在足以作为实施国家可追溯性系统的临时阶段。为了处理交易数据的沙特政府存储库未设置,既不是身份验证系统,到目前为止没有官方的实施日期,尽管在去年12月的SFDA研讨会上宣布将在12-内设置存储库18个月。

当完全运行时,可追溯性系统预计将遵循土耳其格式,其中通过来自Pharma制造商的供应链跟踪的物品级通知和药物。聚合 - 换句话说,在法规中提到了将单独编码的包装与用于运输中使用的纸箱,案例和托盘的代码链接 - 在规定中,但现在是可选的,无需串行物流包装单位。有人建议,报告系统将旨在从一开始处理聚合。

未来的发展:沙特政府希望该系统在全面运行时能够实现“利益相关者之间准确、实时的信息流动”,目前业界正在等待存储库和报告需求的细节。有人建议,可追溯性和报告的实施将分阶段进行——首先由制造商开始,然后由其他利益攸关方(批发商、医院和药房)随后进行。人们希望最终允许消费者对药品包装进行认证。

如果一切按计划进行,预计其他中东和北非地区的国家——可能包括约旦、埃及和阿拉伯联合酋长国,它们都有序列化的要求——将以该国为榜样。到目前为止,所有这些国家都表示它们将遵循GS1二级包装标识标准,但关于可追溯性方案的其他要素的信息仍有待披露。


在下一个序列化快照中,我们应该介绍哪个国家?你可以告诉我们你的想法在这里


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