大大小小的制药商都签署了俄罗斯的系列化试点协议

俄罗斯的药品系列化进程正在加快，几家大型制药公司和中型制药公司排队参加试点。

去年10月提出了试点计划，并在1月底签署了法律，据达米特里·梅德韦杰夫是药物序列化倡议（FGIS MDLP或ФГИСМдлп）的最新阶段，这可能在2018年底前成为强制性 - 虽然这尚未确认。

的系统涉及到对药品应用唯一的序列化标识码，以及在药品在供应链中移动时捕获与这些产品相关的关键事件并向中央存储库报告。这不仅是为了保护公众不受假药侵害，也是为了规范和统一药品物流的会计程序和监管。

试点旨在确定发达的联邦储存库和跟踪系统的效率和有效性，并将涉及若干政府机构的参与，包括联邦税务服务，工业和贸易部和卫生部。它是由于今年2月1日至12月31日的营业，预计2018年2月1日的最终报告。

据Iiro Jantunen称，芬兰序列化专家ServicePoint Oy，这是帮助许多俄罗斯公司以满足俄罗斯的要求，飞行员的大制药参与者包括ABBVIE，Actavis，Amgen，Astellas，Astrazeneca，Bayer，Boehringer Igelheim，Roche，诺华和辉瑞直接或通过当地子公司。

“跨国公司已经在其他市场开展类似的系列化项目，加入非常类似的俄罗斯试点对他们来说很容易，”Jantunen说securingIndustry.com.。

除了更大的参与者，也将有中型的国际制药制造商，如Gedeon Richter，以及国内制药商，如Biokad, Chemopharm, Microgen和Pharmstandard JSC，他补充说。

该系统的其他一些元素开始变得更加清晰，虽然数据格式和元素仍在变化中，但似乎有一些朝着与GS1标准兼容的方向发展。现在看来，俄罗斯似乎打算使用2D数据矩阵码，而不是QR码或RFID作为机器可读的数据载体，与美国和欧盟一样，尽管这尚未得到完全证实，卫生部的一个工作组正在进行研究。

根据一些报道，篡改证据不是试点的一部分，但将成为最终系统的一部分，尽管可能不是最便宜的药物。

Jantunen说:“对于俄罗斯中小型制药公司来说，一些参与试点的公司一直希望从Rosatom子公司OIC获得系列化设备。”“这似乎是一个误解，”他补充说，并指出这些公司必须自己投资生产线设备和自己的系列化软件。

总共将有23家制造商、4家国内最大的经销商、30多家医疗机构和250个零售点参与试点。关于最初侧重于前七个高支出疾病类别的分阶段实施的初步报告现在存在问题，因为一些评论人士认为，这将被一个简单的两阶段过程所取代，即试点后全面实施。

Jantunen希望看到该系统的一些元素，如消费者验证，得到更广泛的应用。

“俄罗斯移动医学验证应用程序，用于追溯药物包，一个人通过物流链购买回到制造商，非常有用，”他说，指出其允许患者比较药物价格的潜力其官方价格限制和识别药房有库存药物的药物。

“欧洲当局也应该考虑使用类似的应用程序，例如，用户使用互联网药店，却看不到自己进行的验证。”