《伪造药品指令》:现在是采取行动的时候了

欧盟伪造药品指令(FMD)和相关的安全特性授权法案概述了复杂的新的跟踪和跟踪法规，将于2019年2月开始分阶段实施，适用于在欧盟和某些其他欧洲国家生产、销售或分发药物的企业。

为确保提供给最大的全球市场之一，现在是制药公司，CMO / CPO合作伙伴及其3PL合作伙伴的时间充分了解广泛的序列化，合规性报告，核查和其他要求，他们将在为了确保完整的FMD合规性。

本文将重点介绍FMD新的跟踪和跟踪法规的关键要求，寻求建立安全和灵活的合规基础设施的公司面临的一些独特挑战，以及公司开始实施FMD合规计划时的初步学习。

FMD及其轨道和跟踪模型

食物及卫生局推出严格的规例，以改善公众健康，并采取新的统一的泛欧措施，管制和监察药品的贸易途径，保障人类使用。FMD的跟踪和跟踪法规包括针对产品、分销和配药生命周期所有阶段的多种多样的规则，这些规则源自于强大的安全特性法规基础和严格的验证。

从根本上说，FMD使药品的配药点验证模式成为可能。为了启用这个模型，该定律需要实现几个不同的跟踪和跟踪功能。我们将在这里逐一讨论这三个核心规则。

＃1：序列化

FMD需要在可销售的包或二级级别上序列化。对于每个药品包装，必须在GS1 2D数据矩阵中以人类可读的形式编码一个唯一的序列号，加上制造商产品代码、批号和有效期。根据国家要求，可能需要第五个数据要素，例如国家偿还编号。

＃2：合规报告

根据FMD，上市许可持有人(MAH)有若干报告和通知要求。主要规则适用于产品主数据和序列化的产品包数据。首先，关于产品的主数据，包括产品代码、形式、强度、每包剂量、包装类型和分销的目标市场，必须向欧洲中心报告生产的每个独特产品形式以及任何后续更新。还必须报告进入供应链的每个药品单元的序列化产品包装数据，包括产品代码、批号/批号、有效期数据和序列号。药品状态也必须保持，并向欧盟中心进行更新。如果开始召回，这些状态更新可能需要在批次级别，或在销售单位级别，如由于药品销毁而停用序列号。

#3:验证和安全特性

FMD要求在产品离开供应链并分发给患者之前，对安全特性(包括串行产品标识符)至少进行一次验证。扫描药品包装条码，并在查询中将信息提交给国家仓库系统，该系统包含有关制造商或销售许可持有人最初提交的药品包装的数据。国家存储库会检查扫描产品的产品代码和序列号是否与系统中活跃的唯一标识符相匹配。在简单配送情况下，当产品从MAH转到批发商再转到药房时，该验证由药房配药员执行。

根据产品路径和包装的变化，这些规定提供了大量额外的验证检查、报告和通知。如果一个批发商从另一个批发商那里购买产品，他们必须在转售之前验证所购买产品的安全特性。可销售的产品退货也会在转售前触发验证询问。此外，如果原制造产品发生平行进口和重新包装，则需要对原产品和重新包装产品进行一连串的验证查询、退役状态更新、产品主数据报告和产品包装/序列化数据报告。

概念简单，实现复杂

FMD创造了涵盖欧盟成员国的伞长规范，加上其他四个国家（挪威，冰岛，列支敦士登和瑞士）。该法律还提供了在特定国家内部分配拨款的法规如何适用的制定。因此，制定FMD法规的制药公司需要为FMD提供的极端可扩展性挑战以及为成员国服务所需的灵活性设计它们的序列化和合规性基础设施。例如，药物产品可以在一个成员状态下被调节为处方药，但不是另一个成员状态，从而为某些药物包裹而不是其他药物包装的序列化要求。

某些处方药产品可能是白色上市或免除安全特征要求。成员国可以遵循标准GS1 GTIN以识别药品，或者它们可能需要使用唯一的国家产品代码。成员国还可能需要额外的数据捕获，并将其储存和报告每个药品，例如国家报销号码。这些是制药公司的一些复杂性，准备其内部包装网站和外部CMO网络，并且CMO希望在准备FMD合规时服务于多样化的Pharma客户群。

管理网络和可伸缩性挑战

为欧盟FMD实施安全的合规基础设施意味着制药公司及其供应网络合作伙伴面临着掌握前所未有的网络管理水平和系统可伸缩性的挑战。

中型制药公司可使用十几个或更多内部包装地点和外部合同合作伙伴，以生产欧盟和全球市场的序列化产品。不同的包装站点的不同序列化线管理系统需要在多个事务中集成，在多个操作事件触发时在各个包级交换序列化包装信息和相关数据。随着序列化产品通过内部配送网络，挑战继续。需要报告包含在供应链中的药品的产品包数据，包括相关序列化信息。因此，必须将内部配送中心和3PL集成到合规基础架构中，以确保为合规性报告启用适当的操作触发器和序列化数据交换。

FMD合规性为供应链中的所有利益相关者在准备序列化、合规性报告和产品标识验证时，创造了重大的数据管理和交易处理挑战。在欧洲，药物通常是按“使用单位”水平包装和销售的，因此，对于一个给定的公司来说，需要序列化的产品单位数量可以从每年数万到数亿个单位不等。从批量生产订单管理到单元级序列化产品跟踪的转变，在控制序列化管理、包装线和配送中心的系统之间产生了大量的事务和相关的遵从性数据流动。

FMD监管下的独特系列化产品的管理将产生1000倍的数据存储需求和10000倍的批量级产品的交易量。

即使对于规模较小的专业制药公司和虚拟生命科学组织来说，其单位容量和供应网络更少，这种数据爆炸和交易事件的增加也会带来问题，因为他们现有的基础设施并没有设计用于如此大规模的数据处理和存储，以及资源(人力、可用于处理这种意外增长的资金通常有限。

总的来说，需要产生、管理和报告的数据将是巨大的，由系统、设施和合作伙伴组成的同步网络将比以往任何时候都要大。准备管理网络和规模要求也必须结合灵活性数据和事件会根据目标市场下跌在欧盟口蹄疫和多样化的全球监管跨国公司将面临在美国、韩国、印度、巴西、俄罗斯和其他国家不一致的欧盟。虽然法规准备是必要的，但它还不足以提供一个安全和灵活的串行化基础设施，因为还必须考虑到供应网络强加的要求。

串行化计划的运营和贸易伙伴要求
欧盟FMD在2019年2月制定了一项相当明确和全面的法规和实施要求。所说，这不是制药公司及其供应合作伙伴面临的挑战的结束。由于我们在多个其他轨迹和跟踪法规中，从美国DSCSA到韩国，除了难以规定外，业务运营和贸易伙伴通常会施加额外的数据管理和运营要求。

在其他包装级别上的序列化，如在运输案例级别上，是不需要的，也不需要在欧盟FMD法规下进行聚合。无论如何，关于多级序列化和相关聚合活动的潜在业务或操作需求的行业讨论已经开始了。例如，当产品通过内部分销设施或第三方物流地点时，需要确切地知道哪些药物包装及其独特的标识已被运送到供应链中，这是至关重要的。由于单个药品单位被包装在密封的箱子中或在托盘上运输，这就产生了一个挑战，即不需要拆解托盘和打开箱子来扫描单个包装，就能够有效地分辨出哪些药品单位被运输了，并且应该报告。为了解决这个问题，物流领导者现在正在研究如何获取序列化数据，包括聚合信息，以帮助他们在接收、挑选、包装和运输活动期间的操作，以及用于可销售的退货处理。

我现在该如何为2019年的截止日期做准备?

随着最终委派行为的出版和仔细观察众多细致细微的操作和数据管理要求，很明显，需要管理和交换高度复杂的产品信息，序列化数据和序列化产品事件，并与供应合作伙伴进行启用安全，可扩展性和经济高效的欧盟合规基础设施。

为了满足欧盟口蹄疫需求截至2019年2月,成千上万的制药公司,平行进口商CMOs、第三方物流和服务于欧盟市场有很多工作要做,以确保序列化准备大规模和完整合规准备一组复杂的报告要求。

从现在开始，你可以制定一个清晰的策略来理解你需要收集和管理的数据，你需要与之交换信息的网络，以及串行化管理和合规报告工具，这将确保你在满足FMD需求时减少时间、成本和风险。2019年2月可能看起来很遥远，但正如美国、印度、韩国、中国和巴西的经验表明，序列化和合规准备总是需要比预期更长的时间，也更复杂。为符合欧盟规定做准备的时候到了。

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Brian Daleiden是Tracelink行业营销副总裁。