2016:严肃对待连载的一年

2016年是药品制造商——无论是品牌所有者、合同制造商、仿制药公司还是再包装/平行贸易商——都需要认真对待系列化的一年。

事实上，不仅是制造商，而且药品供应链中的其他利益相关者，正如越来越清楚的那样，将受到现在和未来几年生效的要求的影响。

2016年的系列化前景如何?

当然，注意的主要要求是欧盟FMD和美国DSCSA的下一级。

EUFMD预计将于2016年2月正式发布《安全特征代表法》，这为2019年初生效的措施拉开了序幕。这将对全球近四分之一的制药公司销售额实施系列化和篡改证据的要求。甚至更早，在2017年年底，美国DSCSA的下一阶段将生效，将系列化要求增加到全球制药销售的40%。除了沙特阿拉伯和其他市场的系列化要求外，在中国和其他已经建立了有限要求的国家，越来越多的产品稳步增加了范围，现在很清楚的是，制药产品的系列化将会继续存在——我们不要忘记，这不仅是打击假冒产品的一个全球接受的因素，也是迈向新世界的第一步，在那里，每个盒子都有自己的身份，这为未来提供了所有的机会。

关键的信息是，到本世纪末，全球销售的所有药品中，80%以上将需要在包装生产线上生产，这些生产线能够在产品层面上连续生产，在某些情况下，可以应用篡改证据，为安全可靠地管理这些至关重要的数据，每个制药制造商都需要建立一个跟踪和跟踪存储库来聚合和提供数据。与此同时，从供应链到药房的参与者在确保患者安全方面也将承担义务，并越来越多地发挥某种或那种作用。

所有序列化需求的共同点是，它们从根本上改变了什么是高质量产品的定义:
在没有相应的“高质量”序列号的市场上的包装，在其保质期的持续时间内，不再是“好包”，不能再销售。

前景:暴风雨

2016年将是关于执行的一年。一方面，这将是关于大型制药公司早期采用者项目的持续大规模推出，继续推进完成，抢走市场提供的资源的最大份额。

另一方面,少数CMOs,二线及三线制药公司的项目进展似乎是相对较佳,但即使他们不安全:较小的玩家可能会发现,他们遭受如供应商得到忙,正面临着商业压力,优先考虑他们的大客户。

许多早期采用者不得不面对他们必须重新调整他们的项目的需要，因为复杂性的影响在一开始没有得到充分的认识，这使情况更加复杂。

最终的采用者终于在目前努力依赖卓越，甚至是“创造力”在项目执行中，以便将他们的计划到位并按时交付：任何被踢出的实施方案都只面临着令人生畏的金额复杂的能力必须在很短的时间内交付，几乎没有机会在起始枪被解雇之前练习。

然而:即使串行化需求实施的最后期限越来越近，我们仍然会继续看到剩余的未决问题和等待澄清的细节被后期采用者用作借口来推迟他们的方案的开始。尽管他们面临着严峻的风险:不能连播意味着失去在越来越多的市场销售的授权。因此，必须明确的是，现在已经太迟了，不能让未回答的问题成为采取行动的障碍。

晚期采用者需要理解不确定性，识别后果并设计一种消除或最小化其影响的方法。

这种方法会是什么样的呢?

首先，不像教科书上的项目方法:越来越清楚的是，可用于实施解决方案的时间很短，对于传统的项目方法来说可能太短而无法成功。这样一个经典的序列化程序将采取一步一步的方法来构建必要的功能，将功能添加到早期阶段的试验和证明的元素中，暂停以合并学习，甚至可能重新跟踪一些步骤。不幸的是，已经没有时间来做这些了，所有的能力都必须同时进行，没有时间来试验、审查和改进，从而极大地增加了时间安排的风险，甚至成功的项目交付。

需要尝试新的和潜在的激进方法，以便按时交付 - 例如，公司几乎肯定会发现更快的方式来实现与大规模支出相关的必要商业严谨，而不是目前正在占用的传统方法向一年发出RFI签署合同。

解决方案提供者的角色

但供应链利益相关者并不是唯一一个所在的地方：2016年也希望在面对增加和 - 对于一些压倒性需求的情况下，解决方案提供商将沉沦或游泳的年份。

供应基地的产能不足仍然是一个关键问题，我们已经看到现有供应商的交货时间增加到12个月甚至更长。供应商将努力平衡提高能力的愿望和随之而来的快速招聘和培训员工的问题。当然，这是在这样的需求背景下完成的:它可能会非常庞大，但随着序列化能力像往常一样转变为业务，它将很快消失。

新的解决方案正以更精简的方式进入市场，因为现有的供应商发现精简他们的解决方案是一个挑战，但他们的可行性仍有待证明。

明智的解决方案提供商将有一个明确的战略观点的最佳大小和形状的组织通过短期需求海啸,将仔细避免忽视现有客户和管理他们的能力令人失望的新的通过过度承诺交付和支持——也许更严重。

这意味着对现在接近供应商选择的客户的关键问题必须是不仅可以解决产品的能力，也可以清楚地查看其产品及其组织的供应商的路线图。

他们也想寻找互操作性的解决方案在每个层面来解决严重的问题在带宽能力的解决方案提供商和减少依赖只有一个供应商将关键业务系统和流程。

要想让你的项目在2016年取得成功，你需要思考的关键主题

当然，系列化项目需要解决的事情有很多——我们在3C网络研讨会上谈到的“10件要做对的事情”——但是考虑到上面概述的背景，以下关键主题必须被优先考虑:

1.开始吧，让你的利益相关者参与进来!这是让利益相关者参与进来的最后机会——这是迄今为止大多数项目的致命弱点。项目必须解决这个问题——对于大多数企业来说，认为截止日期遥远且不确定的问题可能已经消失，但涉众参与还涉及到理解项目的规模和规模。

2.对主题专业知识的需要：序列化是许多公司的未知水，实施项目是新颖的，利用经验丰富的从业者的现实生活经验至关重要。

3.计划实施和去生活之间的潜在时间差距 - 您将如何在差距中保持能力，并且当每个人一次推动开始按钮时，供应商将在那里支持你？这有可能成为没有身体谈判的主要问题。公司安装套件，佣金，然后必须离开它休眠，直到截止日期到达。在那个时间点，它不起作用和知道它如何工作的人已经忘记或留给其他工作。每个人都将手机拿起来到那些以支持请求淹没的供应商，他们无法填补。大医药将是戒指围栏所需的资源，甚至持续时间在房子里拉它，但是成功地获得了套件的较小公司可能会努力实现他们将迫切需要的支持。

最后，造成差异的原因归结为三件事:

1.整体分析:解决你的连载的实现能力而不是一系列小型项目作为一个整体的各个方面努力,地址,从印刷技术企业EPCIS存储库,从主数据/ GTIN清理的定义和嵌入业务流程超越您的企业的边界。

2.互操作性：通过扩展公司网络，包括CMOS和第三方物流提供商，实现各种内部解决方案组件的需求和不同解决方案的可算可率的清晰度，包括CMOS和第三方物流提供商，包括您的最终目标 -最终制药供应链。

3.紧迫感的感觉：没有时间为传统的内部方法，团队将在飞行员上建立经验或呼吁您最终在工作中学习时的通用项目管理组织。在暴风雨的天气中，您需要经验丰富的导航员来帮助您的团队成功定义并提供此关键任务能力。这就是我们为客户提供的是序列化领域最有经验的组织。