官方消息:欧盟安全功能的截止日期将是2018年

制药公司将有一年的时间来遵守欧盟即将出台的药品安全特性要求，这比之前认为的要长。

数月评论家一直在谈论的最后期限是2017年开始实施委托行为,将拼出的特性,必须添加到药包伪造药品的赞助下指令(手足口病),但它已经被确认为2018年的开始。

《安全功能委托法案》是欧盟首次使用这一立法工具，因此，由于缺乏对这一过程的理解，出现了混乱。

简而言之，系列化咨询公司3C Integrity的克里斯托弗•Krähenbühl指出，该法案将如预期在今年晚些时候通过。然而，在几个月后官方刊物公布实施的最后期限之前，时间还没有开始计时。

最近出版的影响报告《药品安全特征》在很大程度上证实了一段时间以来的预测:药品包装将携带序列化的2D代码，强制药房验证和批发商基于风险的检查，而不是一个完整的跟踪跟踪模型和由利益相关者建立和管理的数据存储库。

Krähenbühl告诉记者:“很长一段时间以来，我们对未来的发展方向都很清楚。SecuringIndustry.com他指出，对于将数据用于药物警戒和报销等目的的概念似乎也持开放态度。

3C Integrity的Ian Haynes表示，由于意识到公司还有几个月的时间来处理这些问题，不幸的是，这已经影响了一些制药公司推进其包装生产线系列化计划的意愿。

尽管大型制药公司正在将其包装生产线系列化，以达到合规要求，尽管一些早期项目不得不重新评估，因为要求的性质发生了变化，比如数据仓库的性质——规模较小的制药公司和合同包装商等其他组织仍缺乏参与。

Haynes表示:“自从授权法案的时间表信息公布以来，我们看到许多二级和三级公司再次坐等。”“我担心的是，考虑到实施连载所花的时间，他们可能会把自己置于错过截止日期的风险之中。”

海恩斯认为，在某种程度上，制药公司并不把生产和供应链视为其核心业务，而是专注于研究和新产品开发。然而，制药公司业务性质的变化——由于专利到期，制药公司正转向产量更高、利润率更低的业务——可能会迫使制药公司重新思考。

一个问题似乎是，在一些公司，高层管理人员采取了一种尽可能少做、尽可能晚做、尽可能少花钱来实现合规的立场。

在某种程度上，这是可以理解的，因为每个包装生产线实现序列化的估计成本在30万到100万美元以上，不包括信息系统的成本，但它确实忽略了系统现代化的其他好处。

Krähenbühl补充说:“系列化可以成为制药公司业务方式实施一步变革的催化剂，创新将直接延伸到医疗保健供应链。”

实施可以带来多种额外好处，包括患者安全，例如避免用药错误、更大的生产效率可见性和更高级别的客户关系管理(CRM)能力。

最重要的是，那些太晚退出的小玩家不仅会错过系列化带来的好处，而且还会将他们的业务置于危险之中。

Haynes认为，一些小的合同包装公司，甚至是制药制造领域的公司，还没有开始行动，可能会消失，在某些情况下，被抓住机会的大竞争对手吞并。

“2018似乎很长的路要走,但鉴于这些实现项目的复杂性,早期采用者的经验和…供应商和解决方案提供商的能力有限,你会建议推进您的实现,而不是把你的眼睛无球跑动,”Krahenbuhl说。

3C Integrity将于下周(4月203日)在英国曼彻斯特举办为期两天的培训活动，旨在帮助制药公司设计和实施有效的系列化项目。更多细节可以在此找到在这里。