欧盟药品安全特性影响报告提供了一些见解

完全统一编码,药房和基于风险的检查验证批发商,基金业管理数据库几乎肯定会支撑欧盟即将推出的药物安全性特性要求。

安全特性的格式将通过一个决定委托行为——欧盟的主要实现元素之一伪造药品指令(手足口病)——这不是直到今年晚些时候出版。然而,欧洲委员会最近影响评估可能发挥重要作用阐明草案的要求。

政策官Patrizia Tosetti DG健康和消费者提出评估的结果在13日欧洲仿制药协会(EGA)监管和科学事务会议,上个月发生在伦敦。

评估了效益,成本和成本效益的使用一个惟一的标识符(UI)药品包装,产品的真实性的验证轴承UI,编码和存储库系统。

唯一标识符

在这个问题上的UI, Tosetti表明数量和数据载体应充分协调欧盟,而不是允许部分协调的号码。有在某些方面呼吁UI是“适应性”,允许与一些国家编码系统的连续性。

UI应包括制造商的产品代码,序列号、国家补偿(如果存在),批号和有效期,由2 d datamatrix条形码,Tosetti说。

验证

验证的UI,影响评估结果偏离的首选的方法欧洲利益相关者模式(ESM),由小组代表制药行业,批发商,平行进口商和药剂师。

ESM将有一个身份验证的药物分发给病人,但影响评估显示批发商也应该需要验证某些包风险的基础上。

具体来说,批发商必须验证安全特性当产品不是从制造/销售获得授权持有者,或者当返回的产品是另一个批发商或药店。

批发商验证也一直是手足口病的争论点,但是值得注意的是,德国securPharm试点包括批发商和得出结论,样本验证速度法线是可行的,减轻担心它可能产生重大的负面影响生产力。

存储库

最后,对数据存储库Tosetti在会议上表示,这应该是由利益相关者建立和管理与监督相关主管部门,根据影响评估,广泛与ESM对齐。

评估包括建立和管理存储库下的替代品或欧盟国家的水平。

Tosetti指出,采用授权法案委员会应该发生在2014年底,最早出版的官方杂志将会在2015年“欧洲议会的审查成功之后,欧洲理事会和世界贸易组织(WTO)。”