DG Sanco关于药品的安全功能更新

3C完整性的连载专家Christoph Krähenbühl解释了药品“安全特性”授权法案最新更新的意义。

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问：您能否告诉我们关于欧盟伪造的药品指令安全特征委派法案的更新？

答:欧洲委员会卫生和消费者总局——欧盟食品药品监督管理局——刚刚发布了题为《2011/62/EU指令》(EU- fmd)实施措施的最新情况概述和戏剧状态。这很重要，因为它给了我们在欧盟-CMD周围的两个大问题中的一个清晰度：Pharma制造商需要遵守的日期是什么？当然，另一个大问题是他们需要遵守的措施是什么？以前解释过在本通讯中 - ayx北京赛车并在最近覆盖白皮书- 实际上建立了制造商需要做的事情。

你能提醒我们那是什么吗?

答：准备好在欧洲的药物验证过程中发挥他们的部分。这意味着他们需要准备好将唯一的标识符（UI）和篡改证据（TE）应用于所提供给欧盟市场的所有处方药（禁止在白色名单中定义的一些例外）。UI的性质也很好地理解，并符合几乎所有其他市场所需的要求类型，其中已建立序列化要求：ECC 200 DataMatrix条形码，包含四个元素 - 产品代码（通常是GTIN），批量编号，到期日和序列号。对于所有这些都有行业指导方针可用的。

问：今天的更新中包含的内容是什么？

答:这很重要，因为它告诉我们两件事:第一，2015年第二季度，随着《授权法》的通过，我们将正式确认相关措施的细节。这就消除了一些公司仍然用“无知”来拖延陷入困境的借口。这给我们带来的第二件事是时间上的清晰:在欧盟官方公报正式公布授权法案条款之前，将会有一段短暂的延迟，以便让世界贸易组织(WTO)等机构对授权法案条款进行例行审查。这就使得遵守时限开始计时:对于没有预先存在的系统和措施的成员国来说，遵守期限是三年。这是大多数成员国，所以这意味着遵守的最后期限是2018年第四季度。

问:这是否意味着这些要求又回来了?

答：以前的时间表是DA将在今年年底之前发布，oj的出版物将在2015年上半年预期。所以是的，但只有六个月 - 鉴于六个月 - 欢迎几个月我们今天观察到的准备状况。这些可能是许多制造商在截止日期之间取得差异的重要时期。让我们不要忘记，截止日期是一个“艰难的截止日期” - 任何预期都会在早期的更新中破坏了慷慨的过渡安排，因此在截止日期后产生的任何药物包都需要携带UI和TE。产品已经在市场上可以卖两年，但在两年过渡时期结束后，所有包都必须遵守安全功能要求或从市场中撤回。


问：那么Pharma制造商的意思是什么？

答:它的基本意思是:“做好准备，否则你们就不能在欧洲销售你们的产品。”但退一步说，欧盟到底需要什么?对制造商而言，好消息是——对批发商和分销商而言更是如此——欧盟- fmd不要求全面追溯，只要求分发点验证，并对批发商运输中的包装进行一些检查(估计占总量的3%左右)。对于制造商来说，这意味着他们需要建立可靠的系统和流程:(1)对每个销售包装进行编码;(2)在安全的数据库中收集号码;(3)及时将数据提交到欧洲系统，该系统很可能是由EFPIA领导下的欧洲利益相关者模型联盟构建的emv系统。(四)随时准备处理及时出现的警报。

问:听起来对制造商来说是个不小的挑战....

答：嗯，是的，它可以是：只听早期采用者介绍的案例研究 - 通常是大型制药 - 谁已经在多年实施，现在，在这个过程中花费了三位数百万美元的数字。然而，在我们的经验中，与Pharma World的极不同地区的一系列客户合作，图片不需要非常黯淡：我们发现有些方法可以以更精简的方式实施这些项目就在开始。当“未知未知数未知”绊倒时，这是一个关键的项目的这些早期阶段。

不幸的是，这些截止日期的一个影响是，它使人们惊慌失措，拿着支票簿奔向供应商，以确保在队列中有一个位置，他们错过了一些其他的工作，这是使他们的项目建立成功的必要工作。考虑到供应商的能力有限，这种担忧是可以理解的，但与此同时，构建序列化技术堆栈只是需要做的工作的一部分。公司可能会陷入麻烦，不仅仅是因为没有花足够的时间来正确地确定自己的需求——而且每个客户都是不同的，没有一种适用于所有人的方法!-但也不能识别和解决其他对他们的实施项目成功至关重要的领域，如美术、编码、流程、主数据等。这些领域需要在早期给予大量关注，因为——仅举一个例子——整理您的纸箱以确保它们可以用UI编码，这很容易花费比在行和存储库上安装序列化功能更长的时间。

这是我们为期两天的制药期间花了很多时间的东西连载研讨会-下一次会议将于1月27日至28日在瑞典的乌普萨拉举行，目的是让企业在他们的系列化实施计划中抢先一步。当代表们第一次看到议程时，他们通常会不耐烦，但到最后他们完全明白了。因此，希望我们正在尽自己的一份力量，让企业准备好及时遵守欧盟- fmd !

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ChristophKrähenbühl是一项尊敬的观察员和评论员，在制药行业中的编码和序列化的各个方面。他是3C诚信咨询有限公司的董事总经理，专门提供战略咨询，实际支持和培训。他得到了广泛的经验和思想领导力，这是基于多年的实际参与制药行业的解决方案，包括早期采用Astrazeneca的全球序列化系统的项目经理，是EFPIA编码和序列化的成员之一专业团队设计欧洲药物验证系统（EMV）。