德国加入欧盟药品认证体系

欧洲利益相关者模型(ESM)验证处方药物的真实性将在7月取得又一次飞跃，届时它将与德国正在建立的一个平行项目联系在一起。

德国securPharm该系统将与ESM的欧洲中心集成，测试各国系统将能够与拟议的欧洲层次架构无缝协作的假设欧洲药品验证系统(emv)。

基于云的EMVS hub设计用于处理以独特的序列化代码生成的事务数据，这些代码在生产时添加到药品包中，并在配药时或(在某些情况下)由批发商进行验证。

因此，如果hub要适合泛欧洲应用，它必须能够与由制造商、并行分销商、批发商和药房操作的It系统以及国家数据库系统正确地连接起来。



一旦在德国证明了原则上的证据，ESM可以尝试用其他国家医学编码系统复制。在欧盟序列化编码方案中，编码方案已经在比利时，希腊和意大利等国家进行操作。

ESM的合作伙伴之一——欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)表示，最终目标是在整个欧盟范围内建立完全整合的供应链保护机制，而不是建立多个互不兼容的国家体系。

这种形式的保护要求被庄严载入了伪造药品指令(FMD)，该指令在去年被转置到国家立法机构后成为欧盟法律。

药物验证的细节还没有完全确定——这将在今年晚些时候公布的授权法案中进行——尽管最近才公布影响评估欧盟委员会(European Commission)表示，ESM与其当前的想法是一致的。

欧共体倾向于在主管当局监督下使用datamatrix代码建立一个基于利益相关者的端到端核查系统。

EFPIA总干事Richard Bergström在评论最新发展时表示:“我们期待这个启动项目成为展示ESMs欧洲中心有效性的又一个机会。”

“与securPharm的合作是非常宝贵的，它展示了中心的潜力，进一步推动我们在整个欧洲打击假药的努力，[而且]我鼓励生产授权持有者加入我们，推动这一倡议，”他补充说。

欧洲提出的另一种模式是eTACT由欧洲药品质量与保健理事会(EDQM)开发的系统，该系统更加强调通过供应链的多个点跟踪药品，允许更多的参与者验证代码(包括患者)，以及系统的公共部门治理。

在过去的几个月里，EDQM已经向谨慎的利益相关者展示了它的系统point-of-dispense去年的验证功能。