英国转置伪造药品指令

伪造药品指令(手足口病)现在已经被调换到英国立法和8月20日生效。

手足口病(2011/62 /欧盟指令)引入了一系列的措施,防止伪造药品和不合格的原材料进入法律的供应链,包括更严格的规则的控制和检查(api),原料药生产商加强记录要求批发经销商,和一个共同的欧盟商标识别合法网上药店。

手足口病还引入了安全要求或“真实性”功能在外层包装,虽然这将是决定的细节通过委托行为过程预计不会交付裁决到明年。

委托行为也正在起草的良好生产规范API,而新规定已经介绍了活性物质的进口到欧盟,包括主管机关要求书面确认API的第三国出口货物符合适当标准。

该指令被带进法律在英国通过2013年人类药物(修正案)的规定。一旦转置到国家法律,遵守制造商已经三年。

医药和保健产品管理机构刚刚建立一个专用的手足口病部分在其网站上提供了详细的新要求:经纪人完成医药产品;活性物质的进口;进口药品出口;注册的制造商,进口商和分销商的活性物质;安全特性,在距离和销售,以及立法提供背景资料。