大多数药物制造商同意序列化“需要4 - 5年”

一个新的调查显示，大约一半的中型药品制造商同意，它需要四到五年的序列化计划。

序列化预计是所需的安全措施 - 与篡改明智的​​印章一起 - 明年从委托法案手术中出现，因为欧盟介绍了实施2011年伪造的药物指令（FMD）的额外立法。

Domino Printing的民意调查表明，40％的中型制造商和合同包装物的投票认为，四到五年“超过足够”，而10％的人认为这需要更长时间。

该发现表明，尚未开始实施的公司可能会发现难以满足FMD的截止日期，这可能会在2017年看到编码要求是强制性的，特别是作为序列化技术和服务的供应商建议获得专业知识的访问是截止日期附近的瓶颈。

一个受访者注意到：“实施序列化会影响一家公司的大量组织单位。从该角度来看，序列化项目与任何企业资源规划（ERP）或制造执行系统（MES）部署一样复杂，并且应与相同程度的护理。“

另一种指出，在线上的硬件和获取电子批量记录和与序列化软件对齐的MES的实施将会构成一个重要的障碍，同时实现数据捕获并将所需的序列化数据上载到中央存储库，是受访者的其他两个问题领域。

该调查显示了FMD的其他争论点。例如，意见分为谁应该承担资助与FMD合规相关的数据存储库的责任。

Half of the respondents believe responsibility should lie with the Manufacturing Authorisation Holder, with 30 per cent saying this should be laid at the door of the Marketing Authorisation Holder and the remainder suggested variously that regulators, local supervising authorities and manufacturers, packagers and other ‘e-pedigree’ stakeholders should contribute.

该调查还强调了制造商对序列化的实施如何影响生产力的担忧，超过一半相信整体设备有效性（OEE）将在某些情况下减少20％。

其余部分，四分之一的预测没有变化，而在更积极的票据的同时，20％的人预测与序列化的实施有关的oee高达10％的积极影响。

聚集的棘手主题 - 将单独的序列化包连接到运输中使用的单独序列化包 - 也被覆盖，使用Domino询问防伪系统是否可以在没有它的情况下工作，即使它没有在FMD中明确指明。

近70％的受访者认为，预防伪造的计划可以在没有汇总的情况下工作。“如果仅在分配点发生扫描，则不需要聚合，”受访者评论说。

其他人认为，通过供应链捕获数据，包括批发商和分销商，都会加强计划，使其更有效和透明。一位被访者迄今为止争辩说，这是必要的，不仅适用于药物，而且也适用于医疗器械。

“该调查突出了行业仍然必须同意解决符合FMD挑战的最佳方式，”Domino全球生命科学部门经理Craig Stobie表示，这些行业仍然可以满足解决挑战。“

Domino表示，该调查还考明了在有关实施FMD的药物行业中行使思想的其他一些问题。

“从高级利益攸关方确保资金和买入的资金和买入有些人是最伟大的障碍，而对于其他人来说，沟通组织层面的挑战的紧迫性和规模最为显着，”它指出。

民意调查还发现，80％的受访者认为假冒是泛型的问题，因为它是品牌制药。爱游戏足彩

“毫无疑问，制造商认识到，序列化是他们在反对伪造药物的战斗中所使用的最佳手段，并且大多数人都在尽最大努力达到截止日期，”Stobie说。

总而言之，22家公司参加了调查，包括药物研究公司，制造商，经销商和企业资源规划（ERP）供应商。