泄漏揭示了欧盟授权法案中关于安全特性的意外

前阿斯利康系列化专家和efpia领导的欧洲利益相关者模型(ESM)技术专家工作组成员，3C Integrity的Christoph Krähenbühl，检查了“安全特性”授权法案的最新更新，目前正在接受成员国专家小组的审查，以及一些拟议条款如何对所有利益攸关方，特别是向欧洲市场供应产品的制药商产生重大影响。

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当期待已久的“安全特性”授权法案(DA)于今秋晚些时候最终发布时，“宁静基地在此——授权法案已经落地”将成为整个欧洲制药行业和其他行业的响亮信息。

然而，目前行业的主流情绪是平静还是相反，还有待观察。即使是最顽固的制造商也意识到，他们需要开始他们的准备之旅，这不是一个跨越宁静之海的旅程，而是可能进入一个充满挑战的需求、短时间周期和系统供应商的订单已经迅速填补的完美风暴。

欧盟- fmd的要求仍有太多的不确定性，因此不可能采取预备行动，而DA的公布将消除这种说法。并不是说直到今天，“观望”的态度仍经得起推演，因为审裁处的条文不会凭空出现;相反，它们将通过广泛的协商和与所有利益攸关方多年的接触而达成。

旅程的轨迹——就像月球着陆器一样——已经为所有人清楚地看到，事实上，在欧盟- fmd进程的一开始就设定好了;我们现在观察的只是最后的路线修正，以确保DA和它的补给在正确的地方着陆，不会撞到布满岩石的火山口。

我们应该根据这一背景来评估有关地方检察官细节的最新更新，这些细节正开始泄露到公共领域。虽然这份仅在会员国专家间传阅的最新草案目前还不提供给利益攸关方或公众，但该文件提供了对今年晚些时候该法案公布后可能出现的情况的最佳当前看法。它在很大程度上证实了欧盟- fmd条款的关键元素，这些元素此前已被征求过意见，应该不会带来什么重大意外。

然而，深入细节揭示了一些有可能对利益相关者产生重大影响的点，也挑战了一些基础的假设，例如，欧洲利益相关者模型(ESM)，它目前正在向早期采采者推出，例如建议平行进口商可以继续使用原来的唯一标识符，或规定该系统应支持在不同的市场检验包装。这两项建议都违背了ESM概念的设计，可能会给技术解决方案及其支持的流程带来相当大的麻烦。

[关于授权法案的附加评论可以在我们的独家白皮书中找到，可以是在这里下载- Ed]

最引人注目的将是为期两年的过渡安排。乍一看，这似乎提供了两年的宽限期，但仔细阅读这些提议所包含的内容，就会清楚地发现，期望制造商有额外的两年时间来实现合规是错误的。

但最令人震惊的是，UI条形码将取代包上所有其他可见条形码的规定:如果这一要求成立，制药行业将需要进行大规模的原图更改计划，影响未来三年供应给欧洲市场的绝大多数药品包装——制造商的合规负担本来就很大，现在变得显著更大!

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Christoph Krähenbühl是一个受人尊敬的串行化专家和编码和串行化制药行业的思想领袖。他与合伙人伊恩•海恩斯(Ian Haynes)一起经营着3C Integrity，这是一家专业咨询公司，目前提供为期两天的培训项目，让各种规模的制药公司做好实施的充分准备。

3 c完整性的下一个培训将于2014年9月23-24日在瑞士巴塞尔的维特拉校区举行。要有资格获得15%的折扣，请使用代码“SecuringIndustry”，该代码有效期至8月31日。