委托行为:安全特性合规的时钟开始滴答作响

欧盟安全特性授权法案今天公布，给予制药公司三年的时间在药品包装上添加独特的标识和防篡改特性。

欧盟委员会在宣布这一消息时表示，增加安全功能“将保护欧洲公民免受假药的健康威胁，这些假药可能含有低质量或错误剂量的活性成分。”

该报告还说，这些安全特性“将为患者和企业的利益保证药品的真实性，并将加强药品供应链的安全性——从制造商到分销商，再到药店和医院。”

刊登于官方杂志今天，该规定将于2019年2月9日生效。从该日期起，在欧盟销售的所有药品包装必须在二维数据矩阵条形码内携带一个序列化的唯一标识符(UI)代码，在外包装上安装一个防篡改装置，并在给患者配药时进行验证。

的支柱之一是伪造药品指令(2011/62 /欧盟)也包括方便规定欧盟消费者在线购买药品安全——由于网上药店验证方案和措施,确保安全、质量的原料用于生产医药产品。

尽管许多大型制药公司已经很好地遵守了授权法案的要求，但人们担心，较小的公司和合同制造商可能在截止日期前来不及遵守。

据估计，对包装线和IT系统进行必要的更改以合并序列化，并验证系统是否正常工作，从开始到结束可能需要长达两年的时间。

多米诺印刷科学公司(Domino Printing Sciences)的克雷格•斯托比(Craig Stobie)表示，企业必须了解“欧盟成员国的时间表……以及哪些产品将受到影响”。该公司最近成为兄弟集团(Brother group)的一部分。

他补充说，公司必须发展“实现现场编码、读取和数据管理要求的能力，以符合新规定。”

此外，虽然在委托法案中没有明确规定，但Stobie建议制造商在2019年之后的计划中预期聚合——换句话说，将单独编码的包装水平与运输中使用的纸箱、箱子和托盘联系起来。

Stobie表示:“虽然目前没有FMD的授权，但整合确实是世界其他地方类似计划的一部分，我们相信这是该行业下一步的合理举措。”

“现在将聚集整合纳入规划，将确保到时机成熟时，制造商有一条直接的升级路线。”

同时,Aegate -马克·西蒙的首席执行官说,现在委托监管手段的出版工作开始“确保投资,制造商已经在包装、序列化和篡改证明不是浪费,或者更糟相形见绌身份验证服务的成本不工作。”

该出版物刚好在年度出版之前出版Pharmapack欧洲展览将于明天在法国巴黎举行。