观点:欧洲药品系列化的拼贴

在上周三于日内瓦结束的2015年药品系列化和可追溯性会议上，很多讨论都是关于即将到来的欧洲法规。

欧盟委员会于10月初通过了《伪造药品指令》(FMD)相关授权法案，并将于2016年初发布。实际上，该规定将影响所有欧盟国家以及冰岛、挪威和瑞士。

然而，我们仍将有各种不同法规的拼凑，而不是单一的药品市场。爱游戏足彩国家当局不仅要决定哪些药物只能开处方，哪些可以非处方销售(OTC) (1)，爱游戏足彩但国家有关部门将能够将OTC药品列入黑名单，要求采取安全措施(2)。由于假药生产商可能会将业务转移到更容易进入的OTC药品市场，黑名单可能很快就会更长。

还有一些国家，可能是法国、德国和西班牙，要求在数据矩阵上有国家报销代码(3)。甚至有效日期的格式也因国家而异(4)。由于未列入黑名单的非处方药不允许使用安全措施，即使是在食品包装中广泛使用的防篡改装置，制药商也需要得到国家主管部门的许可。至少芬兰当局已经做出非官方承诺，半自动批准所有在芬兰市场销售的非处方药中使用这种反篡改装置的请求。

当然，还有三个国家(即比利时、希腊和意大利)被允许在额外的6年时间内使用欧洲范围内的制药st&t系统，因为它们已经有了自己的系统(6)。

1.医生处方或场外
2.列入国家黑名单的非处方药
3.国家报销代码，如适用
4.格式化到期日期
5.国家许可在非处方药中使用防篡改装置
6.既存国家序列化

考虑到在不同的欧盟(及相关)国家中，至少有这六项措施使系列化有所不同，而且其中一些措施在没有国际同步的情况下会发生变化，药品上市许可持有人将很难遵守法规。