欧盟已发布有关安全功能的法案

现已发布了《欧盟授权法案法案》的草案 - 伪造药品指令的关键部分。

期待已久的文档在FMD（指令2011/62/eu）充分生效时，涵盖了必须将其添加到处方药包中的强制安全功能的技术和组织要求。

34页文档详细介绍了添加到包装的唯一标识符的技术规格，应验证这些标识符的方式以及将用于存储它们的数据存储库。

乍一看，这些似乎是预期的。唯一的标识符被提议为携带序列号，产品代码，批次号和到期日期的2D条代码 - 需要全国性报销号码 - 制造商添加到药品包中并在分配给患者时进行了验证。

它说，包含唯一标识符的存储库系统应由利益相关者建立和管理 - 国家监管机构能够访问和监督该系统。

再次，这似乎与代表制药行业，批发商，药剂师和平行进口商的群体提出的欧洲利益相关者模型（ESM）保持一致，尽管其他分析和反应将在后续文章中发表。

该草案与附件一起发布，详细说明了豁免的处方药的“白色清单”安全功能s，以及应该承受的非处方药的“黑色列表”，因为它们被认为具有伪造的风险较高。

它还涵盖了发起人希望被豁免的处方药的通知和评估程序，或者实际上应以风险为基础，应包括在该法案范围中的非处方药。

评论出版物 - 德国医学验证小组Securepharma-链接到欧洲药品验证系统（EMV）由ESM Partners开发 - 最初的印象是其平台是“准备充分的正轨”，可以满足该法案的要求。

文本仍必须转发给欧洲议会和理事会进行审查，然后才能在欧盟官方杂志上完成并发表，该杂志现在预计将于2016年第一季度进行。根据草案，出版三年。