欧盟药品核查机构启动

上周，欧盟药品追踪计划的中心组织成立。

欧洲药品验证组织(EMVO)是在卢森堡成立的一个非营利性组织，将负责监督将处理将在欧盟运行的各个国家验证系统之间的交易数据的“中心”。

欧洲制药工业和协会联盟(EFPIA)——该倡议背后的行业合作伙伴之一——说这一举措是“确保合法制药供应链免受假药风险的重要一步。”

EMVO的创建标志着四年工作的高潮，是欧洲药物验证利益攸关方模式(ESM)的一个关键支柱，该模式已被提议作为一种满足《欧洲药品安全标准》安全特性要求的方式2011年伪造药品指令(2011/62 /欧盟)。

除了代表品牌制药公司的EFPIA, ESM还得到了欧洲仿制药和生物仿制药协会(EGA)的支持，欧洲制药公司协会(EAEPC)代表平行进口商，欧洲制药全线批发商协会(GIRP)和欧洲联盟制药集团(PGEU)。

ESM是部分药品跟踪系统将包括标记每个药包与一个独特的序列号,在2 d datamatrix代码的制造——将被验证在药房配药的时候病人,批发商-在某些情况下。

它还包括在药品重新包装(例如在平行贸易期间)的情况下安全替换代码，并可用于在给患者之前拦截假冒、过期或召回的药品。

连同明显被拆封了的包装的使用,该计划似乎满足许多需求,预计将包括授权法案,这将覆盖的安全特性元素口蹄疫和将发表在今年第三季度的结束。

新任命的药品监督管理局发言人兼PGEU秘书长约翰·查韦说:“药品监督管理局的成立是执行《假药指令》的一个重要里程碑。”

它表明，整个制药部门的利益攸关方正在“共同努力，以提高合法供应链的安全性，最重要的是，促进患者安全。”

整个ESM依赖于中心，如果要适合泛欧应用，中心必须能够与由制造商、并行分销商、批发商和药房操作的IT系统以及国家数据库系统进行适当的接口。

EFPIA表示，德国的国家securPharm系统在2013-2014年在德国市场的实际情况下进行了试验，是第一个在EMVO的支持下，为改进的欧洲范围内的核查系统作出全面贡献的欧盟成员国。自2014年7月以来，securPharm已与欧洲中心建立联系。

与此同时，需要遵守口蹄疫的国家可以利用EMVO设计的现有产品验证基础设施，即所谓的“国家蓝图系统模板”。这是一个“开箱即用”的模型，旨在实现快速和经济有效的实现。

在一个博客， EFPIA的François Bouvy说:“EMVO不能成为所有与药物伪造者的非法行为有关的疾病的万灵药，但毫无疑问，这是促进和保护患者健康方面的巨大飞跃。”

“随着其他国家的加入，这个体系显然会变得更有效，”他补充说。