口蹄疫委托法案-法律条文还是精神?

该出版物最近的一篇文章突出了伪造的药物指令的含义中潜在的日志堵塞。这文章蒂姆·马什(Tim Marsh)所著的《意图》(intent)是一个经典案例，它解释了不同的人如何理解不同的意图。

对于那些没有看到这篇文章的人来说，关键是:

“显而易见的篡改包装技术可以在口蹄疫授权法案的截止日期之前应用。”但是，唯一标识符应该只在存在可上传相关标识数据的操作存储库(EMVS)时才放置。不允许追溯执行唯一标识符和上传。

这篇文章的准确性是毋庸置疑的，它再清楚不过了，不是吗?即将出现一个问题。但这不是委员会的意图。作出这一规定是为了鼓励建立一个可操作的储存库，以便在药品制造商朝着满足新立法要求的方向取得进展时，不妨碍它们的工作和更广泛的供应链。

这是有意义的，因为必须建立一个储存库，而且欧盟委员会已经认识到，这是一个可能需要施加间接压力或动机来加速决策制定的领域。

此外，整合和测试新的认证系统所需的时间将很长，工作也很繁重。由于所有会员国都被要求遵守，在最后一分钟赶在最后期限前完成任务的可能性是切实存在的。委员会了解这一点，并制定这一禁令是为了帮助而不是妨碍。

也许他们已经太微妙，更直接的语言将有助于理解。这并不能改变这是一个联合过程的事实。为了使FMD生效，制造商必须在此过程中与他人合作，以确保部署有效的认证服务。他们需要积极地利用自己的影响力来加快操作存储库的创建。

那么解释是什么呢?上述文章正确地指出，“制造商需要大量的时间和计划，以确保在2019年的最后期限前达标”，但我们似乎很清楚，禁令问题旨在激励行动，以帮助行业，而不是阻碍他们的进步。毫无疑问，欧盟委员会致力于患者安全，我们认为，委员会在制定法律以及参与实施假药指令过程的人员所需的预期动机和行动方面没有得到足够的信任。

这就引出了我们关注的问题，即确保各国迅速建立国家药物验证组织(NMVO)，以促进建立国家数据库。在我们看来，这似乎是对资源的一种更好的利用，而不是为一种不应该出现的局势而担心。

我们都在一起，我们与Tim Marsh一起肩并肩，在他在过程中所有利益相关者之间的对话倡导中。我们同样很高兴，他正在使用这个平台来讨论FMD的滚动可能的问题，因此我们应该总结我们的不同解释，以便我们认为这是一半充实的玻璃，而不是玻璃半空。