禁止欧盟口蹄疫的主动连载

欧盟委员会在去年10月于布达佩斯举行的GS1医疗保健全球会议上再次确认了非常有争议的方向。这种肯定是关于对授权法案和欧洲利益相关者模式(ESM)的解释。

迄今为止，欧盟制药产品系列化模式已成为业界实现更高水平的药物患者安全的理想模式。

欧盟模型的美丽是，在患者分配给患者时，欧盟模型的美丽是它需要“散步”方法，并将药物验证的力量正常验证。它还通过识别组织和系统来管理验证来消除工业的进一步不确定性。这些是欧洲药物验证组织和欧洲药物，分别为欧洲药物和EMV。

它有其“缺点”，直到最近由产业偏爱更繁多的肝细胞和最终的轨道和追踪法规，如土耳其的其和美国DSCSA。

欧盟口蹄疫背景

回顾一下，根据药品说明书(FMD)，唯一标识符是被称为安全特征的两个要素之一。到2019年底，所有欧盟产品都需要符合这些安全特性。

第一元件是抗篡改装置，通常理解为包括指示药剂师和患者的手段，即原始包装已被篡改。唯一标识符由产品代码，序列号，批量识别和到期日组成。如果个人欧盟成员国请求，它还可以包括国家报销或国家识别号码。

行业已经选择遵循EFPIA和GS1的建议，在包装上以GS1数据矩阵代码携带这些信息。这符合欧盟FMD的要求。人类可读信息也是一个关键的组成部分，因为许多人认为，在2D代码变得不可读或在分发过程中损坏时，包含这些信息是明智的。我们将这种人类可读的信息称为HRI。

禁止的问题

我希望你在这一点上考虑的是两倍：产品包装的必要房地产，以携带2D代码和HRI，以及在制造商分销之前将此信息上传到国家或欧盟级数据库。

欧盟委员会确认了什么对实施唯一标识符和上传信息有深远影响?以下几点:

显而易见的篡改包装技术可以在口蹄疫委托法案的截止日期之前应用。但是，唯一标识符应该只在存在可上传相关标识数据的操作存储库(EMVS)时才放置。不允许追溯执行唯一标识符和上传。

欧盟委员会的这一禁令对制药行业和供应链提出了严重的担忧。我们可以探索总供应链和对所有利益攸关方的影响，但突出了这一挑战，这适用于药品制造商应该足以促进呼吁采取行动。

什么安全功能禁止制药制造商的手段

制造商不能简单地翻转开关，以实现安全功能，并在2019年的合规截止日期内将信息上传到活动EMV数据库。许多人有数百个，如果不是FMD影响的数千个SKU。包装和分销能力的实施要求也是深刻的，并将共同运行一个超过1亿美元的行业的标签。

制造商需要大量的时间和计划，以确保2019年大多数欧盟成员国的截止日期合规。通过简单地推迟包装和艺术品的所有必要的实施变更和修订是不可能实现合规性的。

修改用于篡改证据和艺术品的包装，以允许2D代码和HRI的空间并不琐碎。即使对于较小的制药制造商来说，这是一个大规模的承诺。因此，有些人已经相当主动，已经开始在商业产品上实施安全功能，包括唯一的标识符。事实上，即使没有EMV访问验证，我们已经阅读了在药房的序列化产品的报告。

此外，一旦截止日期生效，制造商、批发分销商和零售药店将需要相当长的时间来消耗现有的非串行库存。在截止日期之前取消非连续库存是不切实际的，是浪费的，而且考虑到药品在整个欧盟的流通，最终是不成功的。

人们普遍认为，在该委员会确认之前，非系列化药品将在2020年进入合法供应链。事实上，非系列化药品可以持续数年，因为产品上有剩余的有效期。

至少还有一个其他重要问题与委员会的声明有关。如果截止日期过了，而会员国内没有业务储存库，委员会将怎么办?

解决方案

我坚信，欧盟委员会对积极行动的这种缓刑是深深植根于他们对患者安全的倡导。很难想象这个方向还有什么其他的基础。很明显，这将给欧盟药品供应链带来巨大的问题，甚至可能是全球问题。随着最后期限的临近，供应链利益攸关方急于满足对口蹄疫的不可能解释，这将使药品的获取面临风险。这甚至可能危及ESM的成功，并引发成员国之间的分歧。

简单地说，我没有尝试深刻，欧盟委员会需要与行业进行对话。正是我的信仰行业希望遵守FMD - 他们与行业机构的所有合作以及委员会一直在使ESM取得成功。我强烈鼓励欧盟委员会与行业进行讨论，讨论对FMD实施的实际解释，并确保欧洲利益攸关方模型的成功。