回顾了俄罗斯的系列化和跟踪跟踪系统

最近，俄罗斯药品系列化法规草案一直在征求意见。到2016年6月底，联邦存储库与跟踪系统FGIS MDLP (ФГИС МДЛП)的技术特性将得到明确。2016年11月初开始试点，从2017年1月1日起，第一批药品系列化。

有趣的是，俄罗斯正在计划一个完整的系列化和跟踪跟踪系统，从制药商到终端用户都有额外的功能。计划中的FGIS MDLP将为制药制造商、供应链和最终用户提供许多在欧洲系统中不可用的服务。爱游戏足彩其实是原装欧洲EDQME-Tact.包括一个消费者应用程序的远景，但是EMVO及其国家子存储库提供的服务中已经删除了这个远景。

系统提供的更有趣的服务将是例如价格控制在重要和基本药物上。以下是除了通常的身份验证和跟踪和跟踪服务之外，还可以使用的功能。有趣的是，哪一个将成为工作系统。

• 消费者能够将药物的价格与其官方价格限制进行比较，发现哪些药房有可用的药物，并获得患者信息。
• 制造商将能够在市场上获取物流和存储产品的实时数据。
• 药剂师将返回与价格控制相关的信息。
• 医疗保健机构将能够为药品的订单下降。
• 联邦机构将有能力监控市场上的所有药品，以促进价格控制，并报告和分析交易。

管制药品

在俄罗斯药物序列化调节中，药物不划分为处方和OTC，如欧盟或美国，但三组：

• 7VZN (7 ВЗН):七个高支出疾病类别，如血友病或多发性硬化症的治疗和器官移植后的患者。
• Zhnvlp（нвлп）：重要和基本药物。根据当局设定的上限限制。
• 所有其他供人使用的药物。

三种药物的系列化截止日期分别为2017年1月1日、2018年1月1日和2019年1月1日。至少可以这么说，提议的最后期限很紧。

技术细节

到2016年6月，将有会议处理对概念文件的反馈，并决定联邦药物系列化项目的技术细节、范围和时间表。FGIS MDLP的技术性能应在2016年6月底前确定。2016年11月初，将启动试点项目。试点计划应该有一个制药制造商、一个药剂师链、一份药品清单和联邦监管机构(在本例中是联邦医疗监管局)。

这些评论彼此之间仍然有些矛盾。一些评论说，将禁止在药品包装上使用贴纸来标注代码。似乎这些代码必须直接印在主包装上——除非进口数量有限的昂贵且很少使用的药物时允许使用标签。值得注意的是，俄罗斯是欧亚经济联盟(EEU)的一部分，区域不同的信息(当地官方语言或俄语)可以作为标签添加到消费者包装上的保留区域。

俄罗斯当局正在提出包括制造国，制造公司，批号，到期日和唯一标识符的编码将在药物包中提出。国家和公司代码将由国家当局提供。从技术上讲，这些代码可以纳入现有的GS1标准，例如，制造国作为GS1领域（422）原产国或（424）加工国家。该品牌所有者由GTIN代码的公司前缀标识。

看看最终的规范是否会要求除了品牌所有者(CMO的情况下)之外，还需要标识制造商，以及这是否与药物制造商或活性成分有关，这将是很有趣的。

概括

俄罗斯的药物序列化概念仍在发展，但很明显截止日期将非常紧张。迄今为止，系统似乎将从序列化视图中类似于欧洲系统。对于制造商和品牌所有者来说，重要的是要关注准备好实施俄语编码的发展。如果您需要任何帮助，请随时与我们联系。

---

Iiro Jantunen, Sc
高级经理，业务发展
串行化和自动化
ServicePoint Oy.