制药公司将无法在美国完成系列化

一项新的调查发现，在美国，制药公司无法在2017年11月的截止日期之前实现提供100%系列化药品包的目标。

的民意调查然而，美国医疗保健分销联盟(HDA)的报告表明，制造商将取得重大进展，89%的制造商表示，他们预计将在明年11月27日前向批发分销商发送一些系列化产品。

根据《药品供应链安全法》(DSCSA)的规定，在该日期之前，药品制造商必须使用2D数据矩阵条形码在包装上标明产品标识、序列号、批号和有效期。

大约三分之二的制药商——包括仿制药和品牌药生产商——表示，在截止日期之前，100%的发运产品将被系列化，而大约90%的制药商表示，至少一半将符合要求。

然而，十分之四的人表达了对该要求的担忧，他们表示担心合同制造组织(CMOs)不能及时准备，也担心缺乏FDA对系列化要求的指导。

有趣的是，没有发现制造商对品牌和仿制产品的系列化准备与他们销售的库存单位(sku)数量相关，超过三分之一的公司表示，他们打算在2017年11月的截止日期之前开始向批发商发送汇总数据。

聚合涉及到将单独编码的包装链接到运输中使用的纸箱、箱子和托盘上的代码中，并且公认会增加在包装线上实现序列化的过程的相当大的复杂性。它在DSCSA中没有明确要求，但预计在2023年增强药品分销安全(EDDS)阶段生效时将成为操作性要求。

三分之一的受访者表示，汇总数据将在2017年11月至2023年11月之间发送，而略多于四分之一(26%)的受访者表示，他们尚未确定汇总数据发送的日期。

HDA表示:“总体而言，调查表明制造商正在努力实现产品系列化，但很明显，到2017年11月27日，100%的产品将无法系列化。”