Pharma Serialization Snapshot：中国

菲尔•泰勒25 - 8月- 2016

我们关于全球药品可追溯性的新系列的第一篇文章关注的是中国，它正面临着重大变化。

关于市场:近年来，中国制药行业出现了惊人的增长。尽管经济放缓，但中国仍是国际制药公司的一个关键目标市场。

根据市场分析公司BMI Research的数据，2015年该市场的价值为1090亿美元，预计2016年将增长近6%，而大多数成熟制药市场都处于静止状态。对于海外公司来说，在平衡机遇方面面临重大挑战——中国是一个巨大的异质性市场，医疗分销系统相当复杂。

医学可追溯性系统:中国的药品电子监管系统自2010年开始运行。列入国家基本药物清单的每一包药物都有一个独特的标识，以便从生产到配药或处置的整个供应链对其进行跟踪。去年，国家食品药品监督管理局将这一制度推广到所有在中国销售的药品配方。

中国选择了一个20位数字，电子药物监测代码或EDMC，以序列化工作，由线性条形码携带。20位数包括六位数的制造代码，九位序列号，后跟四个检查/加密数字，并且应该贴在所有产品水平 - 单位，束，案例和托盘 - 并且聚合是一个监管要求。

序列号由中国政府系统提供，用于包装生产线，并要求通过监控网站对所有部署的序列号进行交易报告。消费者可以通过在国家网站上输入序列号或通过国家热线来验证产品的真实性。

由于多种原因，该系统已进入批评，包括使用与在其他国家/地区的可追溯性系统或开发的可追溯性系统协调的编码格式，整体上选择了GS1兼容的代码。

进口药物制造商还必须指定国内公司（制药商，经销商或会员），以作为当地代理商和协调监管机构，增加外国药品生产商供应链管理的复杂性和成本。

线性条形码的使用被视为另一个限制，因为它们不能以所需的质量，大小和速度在线印刷，需要一种涉及使用预印刷包装材料的两级生产过程。

未来发展：今年2月，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)宣布暂停目前的项目，这标志着现状发生了重大变化。来自中国的报道指出了人们对阿里巴巴子公司阿里健康(Ali Health)运营的医保体系的不满。特别是一些用户对平台使用的条形码阅读器只能从阿里巴巴获得感到不满。

然而，新计划的详情仍然粗略。7月，氟氯烃股票发表了一个通知它打算修订国家药品质量管理规范，表明可追溯性将成为药品质量管理要求的核心部分。

尽管缺乏细节，但该通知暗示，制药行业将需要实施药品供应链追溯制度，以满足中国政府将取消药品追溯设计和运行的预期。据Systech International的系列化专家Dirk Rodgers说。

目前，该建议是公司继续申请并向其药物包添加序列号 - 同时等待中国当局的进一步指导。

与此同时，该系统承诺的改革带来了改变的前景，使其更接近世界各地的其他序列化计划，包括美国和欧洲，它们选择了兼容gs1的二维数据矩阵条码载体。

改革还有望允许制药商生成和上传药品编码，而不是集中分配。

时间线：正如中国的情况往往的情况下，新的可追溯性系统将出现新的可追溯性系统，并且CFDA沉浸在其监管程序的广泛改革中，包括良好的制造实践（GMP）的变化。我们将在新信息可用时向本文发布更新。