中国寻求对药品可追溯性变化的评论

太空舱上的中国国旗中国政府已就其药品追溯系统的拟议变更征求反馈意见,该变更可能会修改其条形码要求。

具体来说,请注意中国食品药品监督管理局(CFDA)暗示,中国可能不再需要使用中央政府提供的序列号,但到本文付印时,这一消息尚未得到证实。

根据中国的规定,从今年年初开始,所有在国内市场销售的药品,无论是单位、打包、装箱还是托盘,都需要携带由政府发布的20位序列号。

该系统还要求聚合——将单独编码的包装级别与运输中使用的纸箱、箱子和托盘连接起来——而制药企业不仅需要从中国政府获取数字,还需要上传交易数据。

系统的问题已经被广泛报道,包括序列化的代码不符合GS1标准,这与世界各地的其他序列化需求不同。此外,报告数据必须从中国境内手动上传,因此海外公司无法远程上传。

国家食品药品监督管理局表示,在“听取了药品生产商、药品经销商、行业协会和专家的意见”后,决定重新审视这些要求,尽管修订后的规定仍将要求追溯性。

一个文章《财富》杂志建议,中国食品药品监督管理局决定暂停阿里巴巴健康信息技术有限公司(阿里健康)目前运营的产品识别、认证和跟踪系统(PIATS),此前有投诉称,该系统为阿里巴巴子公司提供了不公平的商业优势。

上月,湖南医药连锁企业永天河集团起诉了中国食品药品监督管理局。永天河集团对阿里健康运营自己的网上药店这一事实提出质疑,称阿里健康从这一关系中受益。

在一个声明阿里健康上周在港交所发布消息称,CFDA“正在就修订《药品良好供应规范》征求公众意见”,并“决定暂时停止实施”《药品良好供应规范》。

该公司表示,尚未收到中国食品药品监督管理局要求其停止支持该系统的任何通知,并补充称,其目的是PIATS的运营最终将移交给政府代理。

该公司表示:“公司仍然相信,经营良好的药品PIATS对社会是有益的。”

根据国家食品药品监督管理局网站上的一份通知,在3月23日之前可以对这些变化进行评论。


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