DSCSA截止日期为执行执行为期一年警报

从今天起，Pharma制造商应该将DSCSA立法中详述的新序列化产品标识符应用于美国包装。

FDA已经表示，它刚刚执行该要求 - 虽然它仍然有效 - 但日期是一个提醒，公司现在只有一年的公司获得完全符合，而且它仍然是一个合法的必要性。

必须序列化所有持牌药品以遵守美国药物供应链安全法（DSCSA），并在2019年2月在欧盟的截止日期相似，如果他们没有将其系统验证并验证，公司风险危险。即将到来的几个月。

值得注意的是，FDA也在发行指导下落后，以帮助行业为DSCSA截止日期以及其他举措做准备，例如长期承诺的试点研究。一种推介会本月早些时候，FDA合规办公室副主任伊利莎•伯恩斯坦(Ilisa Bernstein)透露，在数据交换和通知等问题上仍有很多工作要做。

讨论试点研究计划，伯尔尼斯坦表示，关于产品追踪和验证使用产品标识符的公众意见 - 涵盖利用它们所需的技术能力和系统属性 - 仍在审查中。FDA已安排下个月会议，以讨论这些技术方面。

在评论官方介绍日期，合同制造商的制造业服务副总裁Erik Haeffler，指出，虽然FDA提供了一年的宽限期“它仍然可以根据其自行决定执行法规，但意思是公司仍然可以受到惩罚因为没有遵守。“

“实际上，这可能只会发生在出现问题的情况下，但是今天没有准备好今天的公司应该努力工作，以确保他们完全符合2018年11月”，“他说。

制造商现在应该开始考虑DSCSA的下一阶段，这最终意味着制造商将不得不引入三层串行化和聚合，以在2023年完全满足DSCSA的要求，他继续说道:“重要的是，企业要从导致现行法规执行拖延的错误中吸取教训。”

Haeffler说，合同制造商因其制造的各种产品和客户要求的广度而造成的挑战特别复杂的挑战。

根据Carlos Machado，US Sea Vision序列化导演的说法，未准备好的后果严重。

“未能遵守法规风险生产停机时间和业务损失的公司。而当你考虑对患者的潜在影响时，目前的情况非常令人担忧，许多小型和中型公司仍在努力满足要求，“他指出了。

“对于那些尚未提出解决方案的国家来说，重要的是他们要认识到手头任务的艰巨，特别是如果缺乏资源耽误了他们的准备工作的话。”

同样重要的是，公司要意识到序列化的好处不仅仅是遵从性，例如使他们能够审查流程，提高生产力，至少有可能在市场上获得竞争优势，Machado说。

“全球轨道和痕量要求也可能会随着时间的推移而发展。因此，确保解决方案是可扩展的并且灵活地占据这一目标，这将在将来节省资源。“