FDA在DSCSA试点项目启动时关注区块链

FDA已经启动了一项新的试点计划，研究能够帮助其在2023年前实现药品跟踪跟踪系统的技术。

《药品供应链安全法案》(DSCSA)提出的要求是建立一个电子的、可互操作的跟踪和追踪系统，旨在减少国内分销的药品转移，防止伪造药品进入美国供应链。

FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb，见图)在一份报告中说:“我们正在给制药行业一个测试新技术的机会，这些新技术有助于促进供应链参与者的问责，并提高我们在分销链每一个点追踪处方药的能力。声明在多个场合引用区块链。

有趣的是，美国食品药品监督管理局(FDA)的人将与Gottlieb在试点项目上合作最密切的是弗兰克·雅尼斯(Frank Yiannis)，他曾是沃尔玛(Walmart)食品安全主管，在过去几年里一直是区块链的大力支持者。Yiannas接替上个月退休的Stephen Ostroff，担任FDA食品安全最高职位。

在沃尔玛，Yiannas为水果和蔬菜行业实施了一个基于区块链的强制农场到商店追溯平台，该平台将于今年9月生效。在这个日期之后，没有区块链可追溯性的产品将不能在美国和海外的沃尔玛商店销售。

Gottlieb说，Yiannis“将与我密切合作，让FDA促进这类方法的扩展……进一步加强美国食品供应，”他还建议，区块链也可以用于加强药品供应链安全。

他续说:“对于药物追踪和追踪系统，我们的目标是完全安全的电子产品追踪，提供药物产品的位置和经手者的分步记录。”

目的还在于建立一种更强有力的产品验证，以确保药品是合法的和未经更改的，并确保供应链中涉及处理药品的任何一方都有能力发现、检疫和调查任何可疑产品。《联邦纪事报》宣布开始试点的通知已经发布在这里。

DSCSA试点计划的启动紧随欧盟自己的药品验证系统之后开始操作2月9日。这并不是DSCSA立法所设想的一个完整的跟踪和追踪系统，而是一种“端到端的”方法，主要依赖于在药物分发给患者时对其进行验证。

预期的一段时间,DSCSA方法将遵循类似的模式,即,惟一标识符编码将被应用到药包的生产,可以扫描并验证包穿过供应链,和医药制造商已经添加序列化的二维条形码包装以满足临时要求。

一旦DSCSA全面运行，就必须生成药品从制造商到配药机的流动数据，并能够与供应链合作伙伴和授权机构共享这些数据。

将区块链添加到系统中可以增强系统的安全性，因为它将为分销链中的所有交易创建一个不变的、透明的分类账，但也可能增加实现的复杂性。

制药行业已经开始了自己的区块链测试，供应链研究中心(C4SCS)也开始了自己的测试研究和飞行员，看看区块链如何应用于DSCSA的实践。

符合条件的市场参与者现在可以申请加入药品追溯试点计划，这可能有助于形成最终的系统，预计将于2023年投入使用。