Pharma'可能会在序列化准备情况下过于自信

根据最近的一项调查，Pharma公司和合同制造组织可能不会正如他们认为在美国和欧盟举行序列化截止日期的准备。

660家公司的民意调查* - 通过TRACELINK和市场研究公司Penn Schoen Berland（PBS）透露于去年年底 - 衡量制药者和其他供应链合作伙伴的准备情况，以满足欧盟伪造药物指令（FMD）的要求。和药物供应链安全法（DSCSA），两者都在明年左右的截止日期造成了止血。

答案透露，大约三分之一的受访者认为，对于DSCSA和FMD来说，他们的“非常准备好”，尽管没有单一公司已经完成了序列化的所有基本步骤，并且在大多数情况下，所有公司都没有完成一步。

“我们所面临的现实是，觉得已经准备好的Pharma公司比他们想象的更少，”Tracelink的首席营销官卡特·荷兰表示，同时介绍了一个结果网络研讨会。稍后将发布调查结果的书面报告。

在三位公司中的三分之一，即将为DSCSA准备好的，大多数人已经采取了准备阶段的硕士数据管理，及时运输序列化产品，了解要求并有足够的资源分配以驱动实施过程。

然而，只有大约一半预测了他们每年序列化的单位数量，就在四分之一的次数进行了序列化飞行员。此外，只有13％的人序列化了五分之一的体积，11％的人表示，他们的合同制造合作伙伴大多数（80-100％）准备发货，8％的人与他们的CMOS相结合。

钻入阶梯的步骤揭示了行业“仍有很多工作要做，”荷兰表示，Trakelink估计，只有四分之一的制药公司才会准备好按时满足DSCSA要求。

以类似的方式，没有CMO公司完成了基本步骤，但更多的是开展飞行员（大约四分之三），第三个表示他们已经准备好了80-100％的包装线。然而，在频谱的另一端，超过90％的人涉及设备短缺可能影响合规性。

关于具有更长实施跑道的FMD，再次没有公司完成所有步骤，但总的来说，关于主数据管理和序列化单元投影的准备程度更大。然而，有关与欧盟集线器和全部CMOS集成的欧盟中心和制药公司的步伐仍然担心。

“总的来说，这个故事类似于美国仍然仍然完成的一些步骤，”荷兰人说，Trakelink估计，这个群体中只有15％的人真的是序列化准备的路径，虽然大多数是“有些准备好的“类别有一种感觉使得能够达到合规性的能力，特别是在CMOS中存在过度信心。

欧洲的准备差距

在制药公司中，68％的人表示，他们有点或非常准备序列化，4％尚未开始该过程。相比之下，94％的CMOS帮助它们有点或非常准备，但近一半（46％）尚未进入。

评论这些数据点，TRACELINK首席执行官SHABBIR DAHOD表示，服务欧盟市场的公司似乎是与欧洲枢纽和国家药物验证系统（NMV）的整合如同简单，而实际上它是非常复杂的，并且可能是非常复杂的被更长的实施时间框架被忽略，实际上只比美国更长的时间。

欧盟市场的复杂性缺乏了解，这涉及一个完整的供应链实施，而不仅仅是制药商和CMOS，而且还批发商，并行进口商，医院和零售药店，以及22个国家的NMVSS。

“他们没有更多的时间，实现的实际上比美国更复杂，最重要的是比美国公司更高，”他说。“这将在2018年构成重大挑战。”

序列化截止日期是批发商的后期，但其中26％被认为是早期推动者 - 例如，大多数人参加飞行员，例如如何处理销售返回的措施。根据调查，大约11％的医院和药房被认为是早期推动者。

*该调查包括Pharma公司（174），CMOS（155），批发分销商（50），医院（195）药房（81）和第三方物流（3PL）提供者（11）