还有18个月,FMD准备“仍然令人担忧”

只有10%的制药企业能够在不依赖外包合作伙伴的情况下自行履行其欧盟系列化义务——这使得这些合作伙伴的准备情况至关重要。

这是最新年度GS1序列化准备调查的调查结果之一,也揭示了 - 在欧盟伪造的医学指令安全特征期限于2019年2月9日生效之前,距离不到18个月 - 超过四分之一所有受访者仍然没有序列化的包装线并运行。

For companies with a smaller number of packaging lines (one to nine) – 48 per cent of the total – the situation is worse, with almost half (45 per cent) yet to serialize a line which according to Liam O’Brien, managing director of Enterprise System Partners (ESP) which collaborated with GS1 on the survey, is “a big concern this close to the regulatory deadline.”

升级20条或更多行的较大组织也有一些方法可以去,超过一半(53%),表明它们已经完成了九条或更少的线条。在加方面,超过70%的受访者将处理序列化硕士数据的过程,而90%是预算符合欧洲药物核查组织(EMVO)的登录费用和国家药物核查组织(NMVOS)和80%的计划有计划用于更新包装艺术品的大规模任务。

根据该报告,41%的受访者认为,他们没有足够的欧盟监管信息来支持他们的业务需求,这并不是一个惊喜,因为大多数国家仍然没有国家立法。超过一半(56%)也是构建聚合能力 - 将单独编码的包装与用于运输中使用的纸箱,案例和托盘上使用的代码联系起来 - 进入其FMD策略。

“随着FMD截止日期迫在眉睫,公司大小的公司应该在这个阶段结束,但这并没有反映在我们对我们的调查的行业回应中,这是GS1的艾伦Gormley和参与解决方案的评论爱尔兰。

序列化的额外效益“未被视为”

该调查还揭示了虽然存在序列化的公认效益,但遵守FMD - 例如提高患者安全和服务以及更高的可见性和对供应链的控制 - 这不是许多公司思想的最前沿。

“很明显,大多数参与者都是合理的,符合要求的要求和实施的改变管理和财务影响,[但]也明确,大多数人都没有适当考虑序列化的非监管益处,“ 说。

2017年度调查可以从GS1 Ireland下载网站


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