欧盟的药物验证系统是活的，但执法将是“柔软”

经过多年的辩论和准备，欧洲的药物验证系统今天正式上市，满足伪造的药品指令的关键要求之一。

从明天开始，在欧洲分配的处方药将通过扫描序列化的2D DataMatrix代码来验证，使每个包装为唯一的身份，并且包的内容将受到篡改封印的保护。目的是保护患者受到伪造的药物，或确实被过期或召回的药物。

从本质上，系统很简单，尽管这掩盖了已经在设计它并准备好准备和预算的准备阶段的努力工作。

唯一标识符（UID）代码由Pharma制造商和并行进口商放在包上，并上传到欧洲枢纽 - 欧洲药物验证系统（EMV）。Thereafter, dispensers and some intermediaries in the supply chain can scan the code to verify the pack’s authenticity, a process which occurs at the country level via the National Medicines Verification System (NMVS), with the EU hub connecting the national systems to make sure they work alongside each other.

一旦扫描并验证了一个包，UI​​D就会退出，防止伪造者在系统中引入多个包的可能性。

然而，要清楚，系统在第一天不会完全运作，特别是在所有药房，医院和医疗措施都需要一些时间，并且验证药物的核实和运行。

利益攸关方同意实施务实的方法，这意味着在执行不合规踢的情况下，所有各方都会有时间更好地了解该系统，因为这可能威胁到药物供应。

“重要的是说明这一过程的开始，而不是结束，”欧洲药品核查组织（EMVO）总裁惠尔·普伦（图右）表示，该组织研发了EMV。

所有欧洲经济区（EEA）国家现在都与枢纽相连，除了意大利和希腊外，有一个退出的时间，因为它们已经运营了互补验证计划。

根据现在，还有几乎1,800的制造授权持有人（MAH），据PULLEN称，该授权持有人（MAH）占据了欧盟分布在欧盟的所有药物包的90％。即使没有UID在FMD的祖父的规定下，也可以在供应链中仍处于供应链中的包装包装。

有可能是一些药物制造商 - 特别是较小的公司 - 尚未使实施其生产的安全功能，从明天开始，他们从技术上都会不遵守FMD。

当然，当谈到分配器时，近期估计表明，据估计，英国所有药房的一半左右仍然没有准备好扫描和验证药物。连接140,000个左右的社区药房，5,000家医院药房和2,000名在EEA国家的系统中分配医生是无可否认的猛犸任务。

“我们了解到，在实施阶段，若干国家在实施阶段期间选​​择了柔软的发布，涉及国家当局同意有关联系和执法的一些灵活性，说。

未知数现在是这项执法假期将持续多久，并且确实是某些国家当局是否会选择越来越难的一线。条例的说法中没有任何内容，指定分配器完全遵守的分配器的时间表。

在爱尔兰，卫生部曾表示，初期的运作期将是“使用和学习”阶段，尽管它也没有规定延长多长时间。

与此同时，批发商，药店和医院“应该扫描带有安全功能的药物，如果标记警报或任何其他意想不到的信息，则应继续按照现有程序向患者提供包装，除非他们越来越多地涉及a涉及伪造的药。“

它说，在初始阶段产生的警报应该向爱尔兰NMVO，医学制造商和国家监管机构。

“这种方法将确保未经延误向患者提供药品，并确保所有利益攸关方，制造商，批发商，药剂师和其他医疗保健专业人员都致力于为运营新的安全系统而建立信心。”

Pullen告诉我们，在实现的早期阶段中可能出现出牙问题的领域之一是在警报领域，特别是分离与诸如某些数据问题（如不正确）的情况下伪造的潜在事件的警报格式。

“在早期的日子里，我们并不是由技术而不是伪造的警报淹没的初期很重要，”他指出。

还有可能考虑在验证时可能存在与系统的连接失败的情况相关的情况，其中最近在医院环境中被覆盖的东西案例分析。

“EMVO将确保该系统仍然是技术稳定，安全，并且施加根据患者或制药供应链的任何问题都熨烫，”据铂族。

Europe certainly doesn’t have a big problem with falsified medicines, with the European Commission estimating that the prevalence of counterfeit medicines in the legal supply chain in Europe is around 0.005%, although most people are of course exposed to fakes when they purchase them through rogue online pharmacies.

然而，在世界上的其他地方，图片是很多漏洞，特别是在药物监管监督的地区并不强烈。Pullen表明EMVO的系统“可以作为保护欧洲以外的药物供应的蓝图”。

因此，假设欧洲药物核查系统的所有演员都遵守，这是否意味着在合法的供应链中没有冒险造成假冒的风险？这是一个额外的步骤，让已经安全的供应链甚至更安全，但是这是重要的，而不是自满。

“造假者是巧妙的人，不断尝试识别供应链中的弱点，但该系统增加了额外的安全层，”