EMVO警告制药商可能会错过FMD的最后期限

负责欧盟药品验证中心运行的组织警告称,大约1500家公司尚未启动与该中心的连接程序。

欧洲药品验证组织(EMVO)担心,在其“入职”流程目前的注册率下,许多公司将不会准备好遵守2019年2月9日生效的伪造药品指令(FMD)要求。

截至8月6日,在2291家公司中,有841家已经完成了第一阶段的流程,并签署了参与协议,但其中只有106家公司完全与该中心连接制药公司。EMVO说,453已经达到了技术上的上线阶段——当他们的IT系统与之相连时——但其余的还没有通过这个“具有挑战性的”障碍。

信中写道:“2018年1月,EMVO宣布最后一次及时入航的机会是2018年6月。”“任何在该日期之后的入职,都可能对公司遵守FMD的规定带来风险,进而也会对企业造成风险。”

入职程序需要长达6个月的时间才能完成,在该信函发出之日,离指令执行还有131个工作日。

EMVO还声明,“在任何情况下,它都不对任何迟到者或未到到者负责。”

食品和药物管理局要求在药品包装上的2D条形码上有一个唯一的标识符,可以在供应链上的固定点进行扫描,以及防篡改设备。可销售单位的标识必须上传到欧盟中心,以便药店和批发商通过适当的国家药物验证系统进行检查,如下图所示:


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