研究发现一些药店仍然不符合dscsa

一项新的研究显示，美国的几家药店没有收到《药品供应链安全法》要求的所有药品跟踪信息，一些配药商甚至不知道该法案的跟踪和跟踪要求。

根据美国监察长办公室(OIG)的说法，在该研究抽样的40家药店中，有14家被发现缺少从贸易伙伴那里收到的一些药品追踪元素，而这些元素现在是法律要求的。26个分发者收到了这些信息所需的所有元素。

的OIG报告还发现被抽样的两家药店不知道《药品供应链安全法》(DSCSA)和药品追溯的要求。

在2023年完全生效的DSCSA需要引入电子，可互操作的轨迹和痕量系统，以监测美国药物的分布，以防止伪造，受污染和转向的药物。

作为系统的一部分，当药品在供应链上易手时，贸易伙伴——从制造商到药店——被要求交换某些交易和产品跟踪信息，以创建所有权记录。如果没有完整的跟踪信息(包括交易信息、交易历史和交易报表)，配药人不应该接受药品的所有权。

缺少的信息可能表明药品是可疑的。

美国食品和药物管理局发表建议上个月进行了药品供应链交易信息转移的标准化工作。

OIG对该研究的发现表示关注，认为DSCSA在阻止假药销售方面可能并不完全有效。

“虽然分配器通常正在实施药品追踪的要求，但缺少信息和缺乏对DSCSA要求的意识提高了药品的完整追踪记录，可能并不总能够支持对嫌疑人和非物质药品的调查供应链，“OIG说。“最终，分配器的收据和审查完整的药物产品追踪信息可以帮助确保药物供应链的安全性并保护患者免受已进入的有害药物。”

这项研究采访了40名配药者，包括独立零售药房、连锁零售药房以及大小医院药房。

这些配药者提交了其贸易伙伴提供的药品跟踪信息示例。该组织表示，这些信息的传输方式和格式多种多样——从纸质发票到电子邮件——基于不同系统的使用，而不是采用标准化的方式来交换这些信息。

在只收到部分要求信息的药店中，有3家没有收到药品的剂量信息，5家没有收到剂型信息，2家没有收到交易日期。

与此同时，还有一个丢失的交易历史的例子，6家药店没有得到交易报表，这证实了转移药品所有权的实体是在DSCSA下授权的，符合立法要求，所有的交易信息都是真实的，没有改动，也没有任何可疑产品的信息。

从40次采访中，OIG也发现25个药店从未审查他们收到的药品追踪信息，这意味着他们可能无法意识到缺失的信息，可能无法意识到它们不符合DSCSA。在这25个药房中，发现13个缺少信息。

尽管从选定的40家药店得出的结果不能推断到整个制药行业，OIG说它建议FDA向配药者提供教育推广计划，以提高对DSCSA的遵守程度。

OIG的研究是根据DSCSA规定对药品供应链进行检查的第二项研究。之前的研究发现，选定的批发分销商与其他贸易伙伴交换了药品跟踪信息，约有一半的批发商交换了所有必要的信息。

OIG未来的工作将测试药品追溯信息是否可用于在整个药品供应链中对药品进行追溯。