只有6.6％的药物都有符合DSCSA的2D条形码

在美国的药物中少于10％的药物有2D条形码，其中包含药物供应链安全行为立法所需的数据元素，对序列化进程进行了评估。

调查结果来自GS1报告 - 标题评估DSCSA序列化要求的当前实施- 去年5月由批发分销商AmerisourceBergen和McKesson编制的数据，根据他们的一些仓库评估产品，以获得“实施进展的快照”。

评估结果表明，扫描的16,618名药品的6.6％有具有可读条形码，具有所有四个DSCSA所需的数据元素。

“如果三个大批发商无法阅读您的条形码，那么使用条形码扫描仪的200,000个公务员肯定不会工作，”AmerisourceBergen的安全供应链高级总监Matt Sample表示。“这不是关于批发商。这是关于整个供应链。“

具有分阶段实施过程的药物供应链安全法并将在2023年完全生效，需要引入电子，可互操作的轨迹和追踪系统，以监测美国药物的分布，以防止伪造，污染和转移药物。

去年11月是遵守DSCSA阶段的截止日期，并专注于物品级序列化，其中药品必须用全国药品代码（NDC），序列号，批号和机器可读的到期日期。和人类可读的格式。

虽然GS1评估在第2阶段截止日期前六个月进行了六个月，但报告指出，调查结果将“提供当今市场上的产品的指标标有一个条形码，其中包含DSCSA阶段2所需的四个数据元素的条形码扫描时确实可以读取“。

MCKESSON扫描了13,571件物品（仓库的66％）从364厂制造商（仓促供应商的81％），产品包括所有冷藏物品，全部毒品，以及仓库的所有中型和高端产品。与此同时，AmerisourceBenbergen从375厂制造商（大约80％的AmersourceBergen供应商）扫描了3,047件物品（仓库的100％），重点是特产药物。

在那些扫描的产品中，McKesson发现其产品库存的6.5％有一个可读的条形码，其中包含所有四个DSCSA的数据元素，而AmerisourceBergen仅发现其扫描产品的7.2％达到相同的所需水平。

在评估之前，批发商估计结果将是约15％。报告称，“评估结果最终展示了感知与现实之间广泛的海湾”。

此外，批发商发现了条形码的颜色组合和大小的变化，这导致扫描和数据捕获问题。条形码放置的变化还防止了自动捕获的数据。在许多条形码中还存在与数字数据传输不兼容的许多条形码的日期信息，而许多2D条形码（Mckesson的8％）被认为是不可读的，因为DSCSA所需的数据完全不正确地编码。

序列化专家Dirk Rodgers，Rxtrace和Systech International的监管战略家的创始人说博客帖子调查结果应该是该行业的红旗。

“如果今天进行评估，我肯定序列化的产品数量将明显更高，但即使从这个小型样本，制造商认为他们正在完成的大部分产品仍然具有可读性问题。这意味着这些制造商将不得不再次对那些条形码进行调整 - 一些未成年人，一些主要。“

特别是关于产品的2D条形码数量的担忧，而且是不可读的，因此不符合。他说这是行业中“严重问题”的迹象。

然而，报告中指出的批发商有乐观和预期的空间更具正确的序列化产品，以便返回仓库。

虽然FDA最近表明它是根据制药制造商的“执法自由裁量权” - 一个宽限期 - 一年 - 在征收任何处罚或不合规的罚款之前，报告说明现在是行业的时间加速其序列化实施，并通过FDA执法自行决定作为实施的延伸。