开放scs小组在FDA公开DSCSA会议上发布最新进展

开放串行化通信标准(Open - sc)集团是一个致力于标准化包装生产线串行化和聚合数据交换的医疗行业公司的集合，该集团在12月5日至6日的美国食品和药物管理局(Food & Drug Administration，简称fda)关于增强药品分销安全的公开会议上介绍了其最新研究成果。

该小组应邀分享其在电子互操作性、数据交换标准、数据体系结构和聚合与推理方面的成就。

在制药行业，缺乏标准化的跟踪和跟踪相关的沟通对实施可行的系列化解决方案构成了重大的限制。FDA的《药品供应链安全法》概述了建立一个电子互操作系统的关键步骤，该系统到2023年可以追踪在美国销售的处方药

理想的情况是，由OPEN-SCS小组设计的即将到来的电子互操作系统将增强FDA保护消费者免受假冒、转移、被盗、故意掺假、欺诈交易或其他有害药物影响的能力。

该组织于两年前由领先的系列化解决方案供应商和制造商创建，创始成员包括雅培、Advanco、Antares Vision、WIPOTEC-OCS、Optel、辉瑞、罗氏、Systech、Teva、TraceLink、Werum，目前已发展到超过25家成员公司。

公开会议的演讲者包括该组织指导委员会成员、Systech International监管策略师德克·罗杰斯(Dirk Rodgers);阿德里亚诺·弗斯科(Adriano Fusco)，集团营销总监，安塔瑞斯愿景(Antares Vision)战略与发展总监。

Rodgers介绍了Open - scs的工作，解释了它的起源是开放平台通信(OPC)行业联盟的一个工作组，以及它的使命是“指定包装序列化解决方案的功能互操作性，以无缝集成组织和监管机构的操作和业务流程，在适当的时候与其他行业组织和标准保持一致。”

他解释了OPEN-SCS如何与其他关键群体合作，如GS1、ISPE和ISA。尽管与这些小组的横向数据交换是成功的必要条件，但他解释说，OPEN-SCS小组关注在序列化打包解决方案的各级之间传递的DSCSA数据元素的纵向交换，这一点特别重要。

Rodgers强调，在2023年——整个供应链聚合的最后期限——贸易伙伴交换的DSCSA交易文档的质量将只会和初始包装操作中建立的序列化数据的质量一样好。

他说:“今天的打包解决方案不是标准化的，也没有内置的安全性，这使得它们容易受到不兼容性、不准确性、数据丢失和盗窃的影响。”“它们没有从线路到供应链的通用名称空间，也没有用于数据交换的通用数据结构，因此解决方案层之间的接口变得脆弱，威胁到数据的完整性。”

Rodgers透露，集团的第一个包装序列化标准PSS 1.0于2017年9月发布，目前正在由9家供应商和一个终端用户与ISPE和GS1全球技术专家直接合作进行验证测试。即将发布的PSS 2.0将解决3级(站点序列化管理器)和2级(行序列化控制器和智能设备)之间的9个exchange用例，目标是在2018年发布。

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在会议的第二天，阿德里亚诺·福斯科讨论了在生产线和配送中心实施聚合的挑战，并概述了在全自动、半自动、以及手工包装生产线，在这些生产线上，操作人员使用专门设计的机器进行聚合。他还介绍了土耳其最大的配送中心的业务概况。自2012年以来，该中心一直在以完全聚合的方式工作，以遵守自己的国家任务。

Fusco描述了标准操作规程的变化和新设备的引进，并强调了准确通信和软件基础设施的重要性，强调了退货过程的复杂性，这需要额外的工作量来检查序列号，并将它们禁用或重新引入到可销售的库存中。

Fusco表示:“由于成本高、系统复杂、部署时间长、对运营的潜在影响、生产线/包装区域的额外空间、安装和验证的流水线停机时间长、拥有成本高、以及可能降低的OEE，打包生产线和配送的聚合非常具有挑战性。特别是在加急阶段，使用旧的生产线和机器。”

Fusco强调了将聚合视为审查当前线路和操作并考虑现代化的机会的重要性。这有可能提高生产线效率，同时在每个包装阶段引入系统检查，从而提高整个过程的质量和一致性。

会议议程、材料甚至网络直播都可以在FDA网站上看到:https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm559090.htm。