FDA发布新的DSCSA实施指南

FDA在新轨道和跟踪立法下拟订了沿着制药供应链转移交易信息的标准化建议。

在指导草案中 - 标题产品跟踪数据和文档实践的标准化- FDA详细说明了数据的建议标准化，包括有关产品的交易信息，产品的交易历史记录和事务语句。

该指南还强调了制造商、再包装商和批发分销商必须提供的产品跟踪信息。

根据新药品供应链安全法(DSCSA)，跟踪和跟踪信息是必需的。该法案将于2023年全面生效，要求引入一个可互操作的电子跟踪和追踪系统，以监控美国的药品分销，防止假冒、污染和转移药品。

作为系统的一部分，贸易伙伴 - 从制造商到药店 - 当制药产品沿供应链换手时，需要交换某些交易和产品追踪信息。

“这一指导旨在协助贸易伙伴在标准化贸易伙伴必须提供，捕获和维护的产品追踪信息中所载的数据，该数据根据DSCSA（联邦食品，药物和化妆品行为的第582条“，”指导说。

“本指南也旨在帮助贸易伙伴理解应包含在产品跟踪信息中的数据元素，特别是在法律允许贸易伙伴向其他贸易伙伴提供产品跟踪信息而省略了某些原本需要的元素的情况下。”此外，本指南还推荐了贸易伙伴可用于满足第582节产品跟踪要求的文件编制做法。”

FDA表示使用该建议将有助于交易和产品追踪信息的“可互操作交换”。

“建立一个真正的可互操作的系统需要制定标准和使用一致的术语,以确保数据捕获和共享的方式允许各种系统参与供应链——从制造商到药店——相互沟通,”FDA局长斯科特•戈特利布在一份声明中说他补充说，这些做法将阻碍药物供应链面临的“越来越复杂的威胁”。

他说:“新措施将降低有害药物到达患者手中的风险，因为当某些处方药在美国各地分发时，我们可以识别和追踪它们。”

根据开放咨询的指导草案，贸易伙伴需要交换的交易信息通常由10个不同的信息要素组成，包括：产品的专有或成立的名称;强度和剂型;该产品的国家药物代码（由标签代码，产品代码和包代码组成的三个段编号）;容器尺寸（与剂型的数量有关，每个容器片剂）;交易中的容器数量;产品批号;交易日期;货物日期，如果交易日期超过24小时;正在转让所有权的人的商业名称和地址;转让所有权的人的商业名称和地址。

FDA建议在交易信息中不要截断产品名称，也不要使用缩写、符号或令人混淆的剂量名称，以避免对药品的误解。

在很大程度上，交易信息应与供应链相同且一致，但指导指出，虽然有一些例外用于重新包装药物。

FDA还表示，交易信息应与事务历史（产品的每个先前事务的交易信息编译）分开。指导说，可以将交易历史记录作为交易信息文档的“编译”或作为“单个新文档”的“单个新文档”，指导说。

同时，每笔交易都需要一份交易声明书，声明转让所有权的实体是根据DSCSA要求授权的;从DSCSA要求的授权人士处收到产品;从产品前所有者处收到交易信息和交易报表;未故意运输可疑或非法产品;有符合第582条规定的核实要求的系统和程序;未明知而提供虚假交易信息的;并且没有故意地更改事务历史记录。

FDA指出，可能会出现产品跟踪信息中的文书错误和其他差异，并建议识别出这个“的任何贸易伙伴”应该尽可能快地解决错误或差异“。

“如果无法解决错误或差异，并且该产品被确定为嫌疑人或非法产品，贸易伙伴必须遵循验证产品的步骤，包括如适用，检疫和调查，”推荐的指导推荐。

指导草案还澄清了在法律允许贸易伙伴允许提供省略某些要素的产品追踪信息的情况下向后续购买者提供的产品追踪信息。

这些情况包括:批发经销商直接采购，贸易伙伴进一步销售从批发经销商直接采购的产品;drop shipment to a dispenser(由批发经销商将产品分销给分销商，该批发经销商不实际处理或存储产品，但安排制造商、再包装者或另一个批发经销商直接将产品配送给其代表的分发器);以及涉及祖父产品的交易。

直接从制造商购买产品的重复包装必须提供产品跟踪信息的所有元素。

与此同时，FDA也公布了这一消息指导草案查看嫌疑人和非法产品的定义进行核查义务。