随着DSCSA执法的迫近，行业似乎还远未做好准备

对Pharma行业准备的研究发现，近80％的药物包不符合药物供应链安全法（DSCSA）的条形码要求 - 在执行截止日期之前只有一个月。

新的报告来自美国三大制药经销商——AmerisourceBergen、Cardinal Health和McKesson Pharmaceutical的报告采用了一些相当可靠的来源，即对这三家公司在2018年5月通过其设施的数千个药包的观察结果。

这只是一个快照,当然有合规以来激增,但他们的研究结果显示,超过20%的包进行一个可读的二维数据矩阵条形码与所有四个必需的数据元素,即一个国家药品代码(NDC),编号、批号和有效期。

这是一个改进的评估前一年找到了一个可读的2 d条形码的不到7%,但仍表明,还有很长的路要走产业准备满足序列化执行期限——记得已经延长一年。

At a recent Healthcare Distribution Alliance (HDA) traceability seminar, the deputy director of the FDA’s Office of Compliance – Ilisa Bernstein – said there would be no further extensions to the deadline, which means companies have until November 27 to make sure all products entered into the supply chain are DSCSA-compliant.

AmerisourceBergen评估了5,009包特殊药物，McKesson分析了处方药，扫描了16,200包，Cardinal Health查看了产品上的病例级条形码，扫描了6,481个病例中的爱游戏足彩15,708个条形码。在后者中，只有15%的案件得到适当标记。

带有条形码序列号的包装和案例的百分比低于其他三种数据元素，描绘了一幅更加黯淡的准备情况，尽管该研究表明，公司可能等到最后一刻才启用串行化功能，因为这会影响包装生产线的生产率。

GS1美国公司的行业参与和服务高级副总裁Siobhan O’bara表示:“在过去的一年中，该行业在实施DSCSA系列化方面只取得了微不足道的进展，美国FDA的执法即将到来。”GS1美国公司代表经销商进行了这项研究。

她补充说:“从现在起一个多月后，如果不能满足这些关键要求，就可能开始对公司的声誉和底线产生负面影响，所以时间至关重要。”

该研究还发现了条形码放置的问题，当2D和线性(UPC-A)条形码出现在同一个包装上时缺乏对齐，以及序列化坚持、不正确的编码和不一致的过期日期格式等问题。

“我们注意到，许多条形码彼此太近了 - 在案例上更频繁地发生的东西，而不是在套餐上，安全供应链和AmerisourceBergen的制造商运营高级经理Ameer Ali。在某些情况下，它们也围绕了包的边缘，使它们不可读。

这份报告为业界提供的建议如下:

• 特别注意在箱子和包装上放置条码，以避免可读性问题;
• 参考并执行GS1的条码大小、摆放、编码等标准，提高条码质量;
• 利用所有三个批发商提供的帮助，包括样本条形码测试、教育会议和个性化支持;
• 使用美国GS1医疗保健公司提供的DSCSA教育和实施资源;
• 加快实施序列化，及时解决当前存在的问题;和
• 随着标准化、高效、全球供应链的承诺成为现实，请关注所有贸易伙伴的“奖品”。