观点：中国走向医疗保障可追溯性

中国的金融部和商务部已开始降低国际制药和医疗设备公司的贸易壁垒。

为了形成一个相互关联的世界，通过具有成本效益的医疗保健供应链，采用共同的国际标准成为所有利益攸关方成功的关键要求。一个国家不能在孤立上运作，实施国内标准的事实是由2015年12月实施的中国轨道和踪影制度的例子。所有包装阶段的序列化和聚集从一个单位到托盘，是一个必要的要求。

早期轨道和跟踪系统的挑战

该系统的复杂性保持了使用线性条形码作为数据载体的要求，该数据载体必须捕获20位电子药物监测代码（EDMC）。与DataMatrix相比，线性条形码的缺点是它们在包装上需要更大的占地面积来捕获所需的信息量（1）。由于在线上的线性码负面影响整体线效率，因此制药商必须使用预先印刷的包装供应。通过序列号只能由政府提供序列号，制造商无权自主地生成这些主要困难。尽管监管挑战，但中国医疗保健部门仍然是国际制药和医疗器械公司的关键目标市场。

最新药物召回期间供应链的低效率增加了对行动的需求

中国最近的疫苗丑闻（2）突出了有效轨道和踪影系统的重要性和促进。危及成千上万的儿童的健康，并损害整个中国医疗保健供应链的可信度，制药公司长春长盛生命科学有限公司带来了过期的疫苗到国内外市场（3）。China’s National Health Commission announced the recall of the defective vaccines from all of the affected countries in a statement on August 8, 2018. However, such recall poses a great challenge that could have been prevented, if an internationally-integrated track and trace system was in place. This increases the need for action and pressure on the government and the country's entire healthcare sector.

最近的贸易壁垒的活动

在2016年2月暂停系统后，中国食品和药物管理局（CFDA）宣布有意改革序列化和可追溯性规定，并与国际标准对齐。根据世界卫生组织（世卫组织），修订后的制度应与全球标准兼容，范围将包括所有用于人类使用的药物（4）。

中国财政部和商务部的联合通知和关于建设现代医疗保健供应链，于2018年5月发布，提到GS1和发展智能供应链的目标。它还包括向市政府提交供应链建设项目计划于2018年6月5日提交供应链建设项目计划的要求。根据本通知，上海市通过采取行动计划，加快建立一个新的公开经济体系。建立综合国际医疗供应链平台是主要的行动项目之一。在这方面，2018年上海国际制药供应链峰会于今年8月3日举行。首脑会议的中心主题侧重于实施医疗保健供应链的开放全程可追溯性战略，并遵守CFDA的监管要求。

国际行业代表和组织的支持

与GS1一起，WIPOTEC-OCS在从国内向国际标准的过渡期间支持供应链利益相关者。

Volker Ditscher，Wipotec-OCS的业务经理，可追溯性系统，最近在上海第一国际制药供应链峰会上发表国际毒品序列化和可追溯性模型。

来自制药业的500多名主要利益攸关方，3PL公司，医疗保健和研究机构出席了这一活动。Wipotec-OCS也在努力飞行员自由贸易区（PFTZ）项目在统一中国序列化指南的主题上创建示范和培训展厅。

中国计划协调供应链是国内和国际医疗利益攸关方的积极跃迁，以及降低贸易壁垒的关键步骤。

来源

1。www.gs1.org/docs/healthcare/mc07_gs1_datamatrix.pdf.

2。www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/china-impfstoff-skandal-wahrscheinlich-hunderttausende-betrofenean-a-1222242.html.

3。www.abcnews.go.com/health/wirestory/china-orders-recall-pouseaseas-vaccine-scandal-churns-57101025.

4.www.who.int/medicines/regulation/sffc/mechanism/country-experience-table_updated-nov2017.pdf.

Veronika Shapka是Wipotec GmbH的产品营销/ Marcom专家