新的“令人不安”对中国肝素供应的担忧

美国官员担心，中国供应问题提高了欺诈和对必要的抗凝血药物掺杂的风险，这些药物已经短缺。

在一个信美国能源和商业委员会(Energy and Commerce Committee)向美国食品药品监督管理局(fda)发出警告，称中国产肝素的进出口数据存在“不一致和危险信号”。肝素被用于心脏直视手术和肾脏透析。

委员会声称这可能会对美国肝素供应造成影响，包括美国肝素短缺的风险，以及经济动机掺假的风险，并呼吁FDA在肝素短缺的情况下迅速制定应急反应计划。

该委员会的警告是对中国肝素市场进行监控的结果，其依据是一项针对10年前中国产粗肝素污染的长期调查。粗肝素污染进入美国供应链，导致80多人死亡，数百人出现过敏反应。

在去年4月，美国立法者警告美国食品药品监督管理局认为，由于中国的肝素体系仍然存在漏洞，可能会发生另一起肝素丑闻。就在这次通报的前几周，法国药品监管当局已经裸露中国肝素供应商的主要质量问题，包括伪造记录。

肝素来自猪肠。美国在很大程度上依赖于中国肝素，因为近一半的全球猪供应在中国 - 约有60％的粗肝素，用于制造美国的肝素，来自该国。这种对中国和猪的依赖会增加毒品短缺的风险。此外，2008年至2015年间全球肝素需求几乎翻了一番。

美国能源与商务委员会(Energy and Commerce Committee)表示，“对中国肝素进出口海关数据的近期趋势和解读，引发了令人担忧的担忧”。

具体来说，委员会审查了三个不同来源的中国海关数据，发现三个数据集的统计数据不相同。而中国肝素出口出现在2015年飙升,2016年的数据集矛盾是否出口激增或下降——两个数据集提出关于出口增加了13%,而第三数据集提出出口下降超过26%在2016年与前一年相比。

此外，数据集表明，对泰国和香港的出口不明显增加。

进一步解释差异的海关数据显示,肝素的数量显著增长进口到中国,与美国成为肝素近年来中国的主要出口国,占大约44%的价值在2016年进口中国肝素。该委员会表示:“考虑到美国肝素依赖中国，而美国肝素供应有限，这一点尤其有趣。”

这些议员指出，有进一步迹象表明，中国养猪业面临供应压力，这对中国肝素供应能力提出了质疑。例如，根据FDA的文件，该委员会还发现了越来越多的未经授权的冷冻肠道的使用，这凸显了FDA在检查中国肝素生产商期间的许多例子。

“关注领​​域涉及以下内容：1）中国肝素供应实际上萎缩或增加，这可能影响美国肝素短缺的风险，并可能提高经济动机的掺假风险;2）中国海关数据是否准确反映中国肝素出口和进口活动;3）近期肝素近期出现对中国的进口是进一步限制美国国内肝素供应，“委员会在信中说。

2007/2008肝素丑闻被认为与中国猪供应的短缺相关联，这是由疾病爆发引起的。它导致硫酸过度硫酸化的软骨素（OSCs）有意被添加到中国制造的肝素中，有意愚弄身份测试。肇事者从未被识别过，虽然数十名中国供应商进行了进口警报。

当时，丑闻被视为对美国药物供应链诚信最严重的威胁，并确定了监测中国肝素市场中供需变化的重要性，这可能表明掺假风险增加。

丑闻发生后，FDA采取了多项措施来保护美国肝素供应的安全，包括指导粗肝素质量监测，并建议重新引入牛源肝素。