法国监管机构对中国制造的肝素提高了担忧

法国药物监管机构在中国肝素供应商中发现了“关键”质量问题。

令人担忧的是，山东省东营天东药业有限公司运营的厂房问题可能表明，该公司可能伪造出一些批次的粗肝素的起源，这是来自牲畜的。

有意掺假硫酸盐（OSCs）（OSCS）的肝素 - 设计用于稀释活性成分，造成愚蠢的质量试验 - 在2007年和2008年治疗肝素产品治疗的患者中，对世界各地的几十个死亡负责。

虽然没有建议这种形式的掺假，但是报告在欧盟的EUDRAGMP数据库中，管理粗肝素的聚合酶链反应（PCR）测试结果“显示从批准的供应商处收到的反刍动物DNA的存在。”

“没有证据表明，预先测试的样品来自最初测试的相同批次，”它补充说，注意东营天洞部署的可追溯性系统是“非常弱”，并评估粗肝素的新供应商不足。

肝素和相关低分子量肝素产物 - 烯脱蒿素的质量控制测试 - 是令人厌恶的，具有来自批准的供应商的样品污染的供应商污染，外部实验室进行的碳13核磁共振（NMR）测试中的意外额外峰值留下调查。

在C13 NMR测试中 - 每个峰值与不同分子环境中的碳原子的存在相关 - 因此流氓峰可以表示污染物。

缺陷报告源于法国国家药品和医疗保健产品（ANSM）的国家机构的检验。因此，没有营销申请可以参考设施产生的材料，尽管目前，肝素进口到欧洲和美国没有块。

案例是提醒了医药产品中使用的原材料密切控制的重要性，欧盟的伪造药物的另一个方面伴随着包装级措施，如独特的标识符和篡改证据。