白皮书阐述了美国药品供应链改革战略

美国智库PEW健康集团已呼吁美国制药分销系统的广泛大修，包括引入联邦序列化系统，以保护消费者免受不安全药物的影响。

这份名为《肝素后:保护消费者免受不合格和假药风险》(After肝素后:保护消费者免受不合格和假药风险)的报告对供应链中的所有参与者进行了详细审查。该慈善机构在2011年3月组织的一次高层会议上得出了这些关键发现。

116页的白皮书 - 可以下载这里——结论是，美国国会必须进行改革，以确保美国食品和药物管理局拥有更大的权力，特别是监督外国制造设施，并要求该行业对“日益全球化和外包的供应链”的安全性和安全性负责。

政府要求制造商实施更健全的质量体系，更密切地监督外包合作伙伴和供应商，并应通过法律强制制造商改进上游供应链的文件编制和透明度。

FDA应该被赋予权力和资源来监督全球范围内的药品安全，并应该加强对原料药的监督，以防止2007-2008年肝素事件的再次发生。在中国生产该活性成分时引入了一种掺假剂，导致美国数十人死亡。

PEW预测，外包制造活性药物成分（API）将从2009年的2009美元的市场增加到2014年的近350亿美元，而外包成品产品产量将比同期的220亿美元降至近4000亿美元。

批发商应受强势监管和监督，以及整个美国的分销链应在“联邦序列化和验证系统”中运行。

报告中包含了一些案例研究，声称这些案例提供了当前供应链系统存在缺陷的证据，其中包括百特选择常州科学蛋白实验室(sp - cz)作为其肝素散装原料供应商时，依赖于另一家公司早些时候的审计，以及美国食品药品监督管理局(FDA)在未经批准前检查的情况下批准这家中国公司成为供应商。

它还引用了涉及印度通用药物制造商Ranbaxy的案例，该案件由FDA封锁，该案例由FDA封锁于2008年的Paonta Sahib的进口药物。除此之外，在施加进口块之前第一次注意到第一次注意到问题。FDA由Ranbaxy举报人，而不是自己的检验工作，并阻碍了其无法侵犯联邦食品，药物和化妆品法案（FDCA）的目击者和文件。

其他案例研究涉及的问题包括:伪造成分标签掩盖未经批准的制造工厂、来自未披露的生产地点的抗生素，以及涉及咳嗽糖浆被工业溶剂污染的巴拿马事件。

该报告中建议最多的是与FDA有关的，特别是加强其监控海外生产的能力。根据风险评估标准，该机构应该大幅提高海外检查的比率，“但任何工厂都不应该无限期地不检查，”皮尤说，该机构还呼吁对外国工厂进行未经宣布的检查。

新的行业、进口商和公共财政可以为更高水平的检查提供资金。

FDA也应该获得更强有力的执法措施，例如下令而不是要求药品召回的权力和传票的权力，同时对违反FDCA的刑事和民事处罚也应该增加。

最后，皮尤说，药品分销系统需要彻底改革，以防止转移、伪造和盗窃。皮尤建议建立一个基于药品包装上唯一序列号的全面药品跟踪系统，以及一个“统一的联邦系统来验证分销交易历史”。

PEW报告的许多总统主题已被其他文件涵盖，包括奥巴马政府知识产权执法协调员（IPEC）维多利亚埃斯皮尔（见）IPEC报告为美国伪造药品制定了美国战略）以及近年来旨在促进FDA保护供应链的权力的若干票据。

FDA已经加大力度监督海外工厂,通过开放新办公室在中国,印度和其他新兴制造业中心例如外国检查的数量也增加了27%。该公司最近还成立了一个专门的办公室,处理供应链安全问题。

与此同时，行业已经加入了诸如RX-360和蛋白蛋白酶的倡议，这些倡议正在努力提高上游成分供应商的监督，并通过分享审计和供应商的第三方认证等措施来缓解检查负担。

在这样的背景下，皮尤的报告提供了一份关于药品分销弱点的全面(值得称赞的)分析——多亏了高度的细节——既提供了问题的历史，又提供了一份如何确保系统安全的手册。

“更多可以 - 并必须进行，以确保上游药品制造的安全，为FDA提供必要的当局和资源，以行使有效的监督和提高下游药物分配的安全性，”PEW说。