FDA捍卫肝素行动；肝素公司起诉

美国食品和药物管理局专员玛格丽特·汉堡（Margaret Hamburg）再次被迫捍卫该机构对2008年污染肝素丑闻的行动。

重新攻击的提示是联邦政府总会会计办公室（GAO）上个月的一份报告的出版物，该报告对FDA使用外部合作者（尤其是来自药品制造商Momensa Pharmaceuticals的科学家）提出了疑问 - 试图追踪周围的情况。爱游戏足彩污染。

GAO关注的主要重点是Momenta为FDA提供的帮助，该公司继续成为美国第一家获得批准的公司低分子重量肝素产品Lovenox（Enoxaparin）的批准的公司。该品牌版本由Sanofi-Aventis出售，2009年的销售额约为29亿美元。

在2008年对肝素污染的调查期间，Momenta的工作人员在几个月的时间内帮助了FDA，GAO认为“可能会影响公众对FDA的反应工作以及与肝素产品调节有关的其他活动的信心。”

GAO指出，此举也可能使FDA开放给“外部实体提供的服务付款”。报告，这也对FDA在监督进口产品和成分方面所面临的问题提出了更广泛的陈述。

为了回应该报告，汉堡专员坚持认为，当Monmena决定批准公司的依诺司酰胺产品时，FDA不受Momenta协助的影响，并能够完全分开对应用程序档案和肝素查询的审查。

该机构还发布了指导10月15日，在紧急情况下阐明了其从外部专家使用免费服务的政策。

不过，鉴于仿制药公司Amphastar Pharmaceuticals上个月下旬对FDA提起诉讼，因此该问题看起来很隆隆。爱游戏足彩

Amphastar是2003年第一个申请FDA批准的通用Lovenox的人，即Momenta Pharmaceuticals提出申请之前的两年。爱游戏足彩


相关文章：

挥之不去的肝素污染促使美国另一次召回

替代测试检测肝素掺杂剂范围

FDA故障肝素供应商对污染批处理的处理

美国法案寻求对FDA的海外设施进行更多审查

在巴克斯特的肝素诉讼中曲折