国会探针进入肝素丑闻重新启动

糖碱与安瓿和瓶子在美国,房屋能源和商务委员会在2008年将其调查重新调查了污染的肝素丑闻的活动,以便确定负责人的个人。

在向美国食品和药物管理局(FDA)专员的一封信中玛格丽特汉堡,委员会主席Fred Upton和同伴共和党人悬崖Stearns和Michael Burgess表示,在解决这种情况下有“大量的公共利益”,因为所以在壳体中使用了很多肝素美国今天仍然来自中国。

早先调查丑闻表明,中国的群体负责肝素的过度硫酸化软骨素(OSC)的经济促进掺假,这导致了超过80例死亡和数百人死亡和数百人的过敏反应。FDA。

UPTON及其同事估计,中国是美国所有肝素的80%的来源,占美国药物中的所有活性药物成分(API)的16%。

“有理由相信负责掺假负责的全部或一些人仍然积极参与中国药物供应链,并对进口美国进口的药品造成持续威胁,”他们写信件

根据这封信,FDA提交与中国代理机构进行的肝素相关检查有关的所有与肝素相关检查有关的文件,这也希望衡量“充足性”FDA对此问题的处理。“

去年,一般会计办事处(高)报告批评调查缺乏决议,并提出了关于FDA外部合作者在试图追查污染背后个人的问题的问题。高担心的主要重点是通过Momenta Pharmaceuticals向FDA提供的援助(见爱游戏足彩FDA捍卫肝素行为;由肝素公司起诉)。

跟着早先信件从众议院能源和商业委员会提出了一些担忧,包括FDA没有充分跟进将中国公司与事件联系起来的信息。

FDA对去年来说,对案件的调查受到中国当局缺乏合作的阻碍,无法获得中国的成分制造商,肝素生产商网络是碎片化的,供应链卷积。

该机构一直在努力通过在北京,广州和上海开设当地分支机构,仍然有足够的资源在中国开设当地的分支机构来检查该国运营的数千人的一小部分。





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