观点：药剂供应链状态

在过去的几十年里，全球化和供应链复杂性的增加对药物安全，负面影响的企业产生了负面影响，以及最重要的是患者。

如今，40％的成品药物和80％的活性药物成分（API）从150多个国家进口到美国，每年共计3400万件外国地。

最近实施的联邦法规 - 特别是食品和药物管理局安全和创新法案（FDASIA）和药物供应链安全法（DSCSA） - 旨在管理和保护供应链以保护患者免受受损药物。但是，根据Booz Allen Hamilton和Pew慈善信托的报告，他们也对药品制造商，批发商和分配器的挑战向制药制造商，批发商和分配器提出了挑战。

通过了解重点制药供应链风险和规定，以减轻其减轻它们，可以识别适当的安全技术，以保护自己及其资产。

四个主要风险

在从生物源材料到成品到消费者的任何阶段，产品可以被四个主要风险污染。

• 故意掺假是制造，储存或分配过程中产品，或从成分替代，以进行经济增益的有目的的污染 - 以及这种风险的影响很大。中国肝素的掺假令人掺入行业甚至一个掺假的来源可能拥有的巨大影响，因为它导致了574例导致68例死亡。
• 根据FreightWatch International的说法，货物盗窃在美国单独生产35亿美元的年度亏损，并于2013年，由于货物国际货运国际货物盗窃，由于货物盗窃的每种事件的平均亏损为261,819美元。爱游戏足彩
• 假冒是欺骗性地误导了身份或来源的产品，并且这种风险被认为是在链调查结果中的最新起草疼痛中对产品安全的最大挑战，因为伪造者复杂性比对策更快地发展。
• 从预期授权市场转移到另一种产品的转移也会构成了供应链安全的重大风险。例如，最近纽约医疗补助计划的大规模转移方案成本纳税人500亿美元。

当然，这些风险的后果，包括药物召回和死亡的不良反应。事实上，制药安全研究所（PSI）追踪制药犯罪事件，并在2013年迈出了飙升至2,193个事件，在过去五年中增加了9.5％。

由于这些风险，制药组织也可以产生令人生畏的成本，例如收入损失，回忆成本，损害健康或生命和监管罚款的法律费用。

最新的监管司机

监管重点旨在解决整个药物供应链的风险。具体而言，要从供应商到制造商的上游风险，FDASIA于2012年扩大了FDA管理局，2012年横跨制造商登记，设施检查和进口的FDA权力。其中包括允许FDA拒绝进口药物，如果制造业设施检查被拒绝或有限;加强对假冒或不合格产品的供应商处罚;为国内外设施提供独特的制造工具标识符。

DSCSA，也称为药物质量和安全法案（DQSA）的标题II，于2013年签署了法律，以解决下游风险，并将促进毒品在供应链中的信息交流，从而实现核查药物的合法性，增强非法产品的检测，促进更有效的召回。法律要求FDA制定标准，指导和方案，以支持10年期间的高效和有效实施。

最佳实践

积极的制药供应链安全性建立在可行的智能之上，以保护品牌及其患者。通过实施利用技术领域的关键进步的端到端安全计划，组织可以减轻风险，同时遵守上述联邦法规。

• 基于云的服务使远程视频审核能够在各种设备的任何时间确保遵守任何地方的操作和监管标准。
• 具有位置传感器的先进卡车安全性和控制解决方案与板载系统相结合，可以检测脱机的卡车，远程关闭卡车以防止货物盗窃。
• 物理安全信息管理（PSIM）解决方案可以自动链接不同的监控设备，如视频，访问控制和设备传感器，以最大限度地减少手动监督的风险，并允许实时警报。

综合技术可以从多个系统中关联相关信息和事件，并申请公司政策在整个组织中强制执行一致的行动，从而实现企业和监管合规性。

底线

药物供应链将继续面临挑战，随着市场需求和联邦法规的发展。制药公司与合作伙伴和同龄人合作，并从事行业范围的协会，分享有关供应链复杂性和安全战术的思路。

最重要的是，组织必须努力了解整个供应链中对产品诚信的多种威胁，并利用开发技术来武装业务，主动解决最终保护患者健康的威胁。

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Don Hsieh是Tyco综合安全商业和工业营销总监