FDA发出新的指导作为DSCSA截止日期织机

该FDA已发布指导美国即将到来的可追溯性方案下的批发商和航运公司的报告要求。

最新的文档- 12月8日发布 - 铺设信息批发经销商和第三方物流提供者（3PL）每年必须向FDA提供，以满足药物供应链安全法（DSCSA）的要求。

DSCSA - 也称为药物质量和安全法案（DQSA）的标题II - 是去年采用的，并为制定药品轨道和微跟踪系统进行了一个计划。

主要目的是在10年内通过供应链引入药物包的全部可追溯性，要求所有药物包在四年内携带独特的序列号。

与此同时，FDA必须产生一系列指导文件 - 详细说明其网站- 为了帮助药品中的演员供应链符合程序中的临时阶段。

在上个月结束时，它发布了指导草案，解释了关于如何思考的思考交易信息应在组织之间交换，因为货物通过供应链，表明它应该保留至少六年。

最新文档表明 - 2015年1月1日开始 - 批发商和3PLS必须报告“每个设施的国家许可信息，每个设施的联系信息以及国家或联邦政府所采取的任何重要的学科行动。”

原子能机构先前表明，它喜欢使用DUNS号码识别的设施，这些设施可以从DUN＆BRADSTETET获取，无需成本。

批发经销商应在2015年1月1日至3月31日至3月31日至3月31日之间向FDA提交初步报告，而3PLS应该在今年11月27日之间以及2015年3月31日之间这样做。还有30天的截止日期用于任何新的通知许可设施和任何重要的纪律处分。

根据FDA的说法，应在今年的前三个月内提交后续报告，这将在2015年2月9日之前对提案进行评论。