FDA发布关于DSCSA规定的问答

FDA发布了一份问答文件草案，以帮助指导美国药品追溯系统的实施。

该指南针对批发商和第三方物流(3PL)公司，是美国药品供应链安全法案(DSCSA)监管机构提供的最新信息，12月8日前将公开征求意见。

DSCSA——也被称为药品质量和安全法(DQSA)的第二章——是去年通过的，并为引入药品跟踪和跟踪系统制定了时间表。

该系统的主要目标是在10年内，在供应链上推行药品包装的全面可追溯性，并要求所有药品包装在4年内必须有唯一的序列号。

它要求FDA制定一系列指导文件来帮助系统的实施，最新的文件是在早期的指导文件之后的，比如涉嫌非法毒品之处理。

“DSCSA……要求FDA建立药品批发经销商和第三方物流供应商的许可联邦标准，”根据一个请注意详细说明联邦纪事上的新问答文件。

该文件的主要内容是重申，DSCSA下设想的联邦方案将优先考虑任何关于药品可追溯性、批发商许可和3PL标准和许可的州动议，并将于2015年1月1日开始生效。它还明确表示，第三方物流公司不能被许可作为药品批发经销商。

所有即将发布的指南的完整列表，以及完成的时间表，可以在FDA上查看网站。


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