FDA寻求药品供应链数据交换方面的投入

美国食品药品监督管理局(FDA)正在就药品在供应链上流通时可能用于交换交易数据的标准征求意见。

的请求是《药品质量和安全法》(DQSA该法案旨在建立一个电子的、可互操作的系统，以识别和追踪在美国分销的某些处方药。

FDA发布了时间图为实施DSCSA，而发布一份公开摘要以收集对数据标准的意见，是名单上的第一个条目。

今年的其他目标包括发布标准指南——以及如何识别可疑产品的指南——以及为向FDA报告的第三方物流供应商和药品批发分销商建立系统。

联邦登记册通知指出，FDA希望“药品制造商、再包装商、批发分销商、配药商(主要是药房)和其他药品供应链利益相关者和相关方，包括标准组织、州和联邦机构，以及解决方案提供商”就数据标准提供意见。

“追踪和追踪成品处方药的能力在提供药品供应链的透明度和问责制方面发挥着重要作用，”它补充说。

DSCSA布局,根据定义的事务信息包括名称、力量和药物的剂型,其国家药品代码(NDC)号码,容器大小,批号,日期的事务,装船日期,托运人的名称和地址和收件人的药物。

该机构希望了解供应链利益相关者已经收集的信息类型，包括电子和纸质格式，以及它们是否可互操作。它还要求对数据共享和可疑产品通知等方面的挑战和障碍发表评论。

征求意见的截止日期是4月21日。