调查集序列化的场景推出我们

对利益相关者的调查发现，成本，数据标准和聚合是面临药物质量和安全法案（DQSA）的利益相关者的主要问题。

该系统将在10年内逐步相位，需要制药商在各个处方药的单个包装上放置一个独特的序列号，允许每个人在从制造商移动到药房的批发商时进行身份验证和电子追踪。

不出所料的是，存储和传输交易数据的统一方法 - 没有在DQSA中定义但已留给FDA开发 - 导致受访者之间的一些焦虑民意调查，由Booz Allen Hamilton和Pew慈善信托进行。

最近博客pos.FDA的Ilisa Bernstein，该机构药物评估和研究中心合规委员会副主任认识到这一问题。

“我们现在正在运作，为这个新系统制定标准，我们不能单独做到，”她指出。“利益相关者 - 包括药品制造商，批发商分销商，重新包装和许多分配器（主要是零售和医院药店） - 将与我们合作。

最终目标是以一种方式识别每个方面的处方药包，这将能够能够快速准确地验证产品的合法性，包括涉及它的交易的历史。FDA在本周晚些时候举行开放会议讨论标准。

时间是本质的，因为法律要求FDA在2014年11月27日之前签发初始标准的指导文件草案，以及许多利益攸关方将制定能够在2015年1月1日至2015年1月1日遵守的制度和程序，注意到伯尔尼斯坦。

受访者向调查发出的另一个关键问题（在立法通过之前实际进行）是技术所需的聚合和推理 - 推断出运输箱内容而不打开它的能力。DQSA表示，这应该是“试点计划和公开会议，以通知互操作，电子单位级系统在2023年推出的主题”。

与此同时，在调查的积极结果中，制造商已经开始为预期新系统进行大型技术投资，许多已经实施了序列化计划。

“许多利益攸关方认为，实施成本可能是一个挑战;然而，在供应链领域实施的估计，在供应链领域的广泛广泛传播，”该报告说明了批发商估计建议的批发商存在很多变化“他们的成本并不理解为制造商的成本。“

与此同时，近三分之二的药店回复调查问卷表明他们目前没有实施计划，尽管报告说明这可能反映了DQSA可追溯性要求的交错滚动，以及FDA仍然必须委托的事实独立研究评估药房所承受的成本。