FDA公布了新的安全药品供应指南

FDA已经敲定了两份指导文件，并起草了另一份，以提高美国供应链上药品的安全性。

新的指导意见草案是一个问题和答案(Q&A)在供应链中使用产品标识符的文件，这是《药品供应链安全法》(DSCSA)规定的基础，以确保处方药在通过供应链时被正确识别和跟踪。

与此同时，FDA也已经完成了两份早期草案，即一份合规新的产品ID要求和另一个溯往原则换句话说，如何处理在2018年11月27日DSCSA截止日期之前引入供应链的药品包装可追溯产品ID。

该机构还承诺在未来几周发布另一份期待已久的指引——关于v根据DSCSA，制造商、再包装商、批发分销商和配药商必须建立认证系统，对可疑和非法产品进行检疫和调查。

新的Q&A指南“旨在帮助制造商和再包装者理解在商业交易中引入的每个包装和同类产品上粘贴或印上产品标识的要求，”该机构说。

它涵盖了机构联系、产品标识的格式、提交标签更改的程序，并解释了线性条形码格式和二维条形码格式的各自用途。

“患者应该期待安全、高质量的药物。开发和运输这些产品的制造商应该有一个安全的供应链，以保证这些药品的保管。这意味着要对整个供应链负责，”FDA专员斯科特·戈特利布(如图)评论道。

然而，他补充称:“鉴于我们美国药品供应链的广度和复杂性，以及我们的持续扩张和多样化，我们认识到有必要确保供应链中的制造商、再包装商和其他中间商承担更大的责任。”

戈特利布说，通过在供应链的每一个点增加药品的可追溯性，这些措施保护患者免受可能是假冒、被盗、污染或其他有害药物的接触。

“通过创建一个更紧密、封闭的系统，我们将能够更好地防止非法产品的引入，更好地检测非法产品的引入，并使利益相关者和FDA在发现此类产品时迅速作出反应。”

“我们今天发布的三条指导方针将帮助我们建立一个更安全的供应链，以避免今后出现这类问题。”